Clinical Lead

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募集要項

会社概要

同社は、眼科医療のリーディングカンパニーです。コンタクトレンズや眼科手術用機器など、視力向上と眼科治療を目的とした製品の開発と販売を中心に、目の健康を支える製品とサービスを提供しています。イノベーションを重視し、高品質で安全な製品を提供することで、視力に関する問題を解決し、生活の質を向上させることを目指しています。また、社会貢献活動や持続可能なビジネスモデルにも取り組んでいます。

業務内容

• 開発戦略の作成・立案
• 国内臨床試験計画の作成及び実施（プロトコール作成、総括報告書作成、CROマネジメント）
• 海外臨床試験データの評価（効能効果、適応疾患などの観点から）
• 承認申請資料の作成、承認申請後の対応（PMDA照会事項への回答作成等）
• PMDA適合性調査の準備
• PMDA対面助言相談の実施
• 臨床研究の実施 （プロトコール作成からデータベース固定まで）

応募条件

Minimum requirements (experience)

• ビジネス英語中級以上（読み書き、Web会議での報告が可能なレベル）: Intermediate Business English skill, reading, writing and reporting at web-based meetings
• 医薬品又は医療機器GCPに関する業務経験（7年以上）: Job experience of GCP for Pharmaceutical or Medical Device（7 years or more）
• プロジェクトをリーダーとして率いた経験 : Experience of a Project Leader
• 臨床開発計画立案経験 : Experience on the Planning of the Clinical Development strategy

Preferred requirements

• PMDA相談やPMDAからの照会事項対応等の経験 Experience of PMDA consultation or preparing responses for PMDA inquiries
• 経験に応じてポジションは検討します。

給与

1000 - 1400 万円

勤務地

東京