求人番号:Job-00268717 掲載日:2024-05-10

CMC関連海外薬事担当者

製薬企業・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験をお持ちの方必見です。
700 - 1200 万円 埼玉 製薬 薬事

募集要項

会社概要
同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。
業務内容
  • 医薬品の新規申請、変更申請(規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー)
  • 各国当局から出される照会事項への対応(実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー)
  • 製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断
  • 承認・登録内容の維持管理
  • GMP証明書・製剤証明書の発給申請
応募条件
必須条件:
  • 製薬企業・CRO等における、CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験
  • 英語によるCMC技術文書の読解・理解力
  • 日英語を使用した、メンバー内でのコミュニケーション力
歓迎条件:
  • Global環境での薬事・CMC業務経験
  • 海外事業所との協業経験
給与
700 - 1200 万円
勤務地
埼玉
Momoka Yamashita
BRSコンサルタント
Momoka Yamashita
Pharma
メールでお問い合わせ

おすすめの求人