QM部品質システムグループ

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募集要項

会社概要

同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。

業務内容

1. 製品製造所及び原薬製造所の管理

• 製造業者等との取り決めを作成する
• 製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
• 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
• 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
• 品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する

2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持

• HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
• HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
• 製品に関する品質標準書の作成を行う
• GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
• 記録及び文書を適正に維持管理する
• 製品の品質照査を実施する
• HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
• KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

3. 製品を市場へ出荷する

• 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う

• 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
• 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
• 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する

5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献

• corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
• 関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
• HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する

• DC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
• DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う

応募条件

• 3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験
• GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験

給与

500 - 800 万円

勤務地

東京