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Quality and Compliance Manager

GCP監査経験がある方必見です!

職種品質保証・品質管理
給与 500 - 1000 万円
日付2018-05-21
業種製薬
勤務地東京
求人番号Job-00045105

会社概要:

同社は、血漿分画製剤の研究開発・製造・販売を専門とする世界のリーディングカンパニーです。

業務内容:

  • 手順・規制要件の順守やスムーズな査察に備え、日本で実施される研究プログラムに対し、品質およびコンプライアンスに関するアドバイスやコンサルティングの提供
  • PMDA規制検査に向けた検査準備活動を管理してクリニカルQA部門と連携し、内部スタッフのフォローをする。規制検査プロセスにおいて臨床開発品質管理システムに関する専門知識を提供してクリニカルQAをサポートする
  • 必要に応じて個々の是正対策および予防措置(CAPA)を管理し、(リスクアセスメント、根本原因分析、有効性対策等を通じて)問題・逸脱が完全に審査されるようにする。
  • 継続的改善を促すために、報告基準、トレンドの特定、完成したCAPAの有効性の評価において、クオリティ&コンプライアンス部門責任者をサポートする
  • 臨床事業活動全体における規制の遵守と一貫性を確保する手順を示した文書(SOP)の作成を支援する
  • 日本のSOPトレーニングマトリックスに基づく日本の臨床開発におけるSOPトレーニングの完全性を管理する
  • 報酬支払いプロセスをサポートし、日本の法令の遵守や被験者の福利を確保する
  • グローバルCQAの支援を受けて、必要に応じて、日本の医療関係者にGCPトレーニングを提供する

応募条件:

  • GCP監査経験5年以上
  • 英語力
歓迎条件:
  • PMDAによる査察準備、管理経験
  • 管理職の経験


BRS Consultant

Koto Ikeda

Pharma

Tel: 03-6370-8015

  • 医薬品の製造業務(大手日系→Global展開)

    多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供する企業にてご活躍

    職種品質保証・品質管理
    給与 500 - 800 万円
    日付2018-05-21
    業種バイオテクノロジー
    勤務地東京
    求人番号Job-00051360

    概要:

    最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。医薬品の開発をおこなっており、特にがん、免疫疾患、腎に関する医薬品に力を入れています。

  • グローバルな規制に対応した医薬品の品質保証業務(大手日系→Global展開)

    多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供する企業にてご活躍

    職種品質保証・品質管理
    給与 645 - 1040 万円
    日付2018-05-21
    業種バイオテクノロジー
    勤務地東京
    求人番号Job-00051357

    概要:

    最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。医薬品の開発をおこなっており、特にがん、免疫疾患、腎に関する医薬品に力を入れています。

  • バイオ医薬品の品質管理統括業務(大手日系→Global展開)

    多様な顧客ニーズを満たす高品質な製品やサービスを提供する企業にてご活躍

    職種品質保証・品質管理
    給与 645 - 1040 万円
    日付2018-05-21
    業種バイオテクノロジー
    勤務地東京
    求人番号Job-00051355

    概要:

    最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。医薬品の開発をおこなっており、特にがん、免疫疾患、腎に関する医薬品に力を入れています。