医療機器 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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求人番号:Job-00252976 掲載日:2023-09-07
【品質管理】医薬品原薬のGMP運用(管理職候補)◆GQPの取決め/チーム労務管理
海外取引比率約60%・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり/大手G中核企業1020 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、有機化学品事業会社です。
- 業務内容
- ■業務概要:品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理(QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等)
品質クレームへの対応
当局および顧客からの査察対応
■入社後の業務:自社GMP運用に係る作業および管理業務(製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等)
課員の労務管理
製販および当局の査察対応
■薬事部の特徴:医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
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NEW求人番号:Job-00261661 掲載日:2024-03-27
PV Manager
Pharma業界の方歓迎1000 - 1300 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 様々な製品を提供する世界有数の医薬品、健康管理事業を行っているグローバルグループです。
- 業務内容
- Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
Main responsibilities:
Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
Participate in the review of promotional materials
Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety.
Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site.
Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.
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求人番号:Job-00260487 掲載日:2023-12-15
医療機器開発・製造における規格対応
ソフトウェアの開発経験をお持ちの方必見です。950 - 1100 万円 埼玉 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医用電子機器メーカーです。
- 業務内容
- 業務の流れソフトウェア系の工業会活動に従事し、社内への浸透業務をリーディングするとともに日本光電としての意見を業界に発信します。
入社直後に担当いただく仕事・役割ソフトウェア関連の規格に関して国際エキスパートとして工業会(医機連、JAHIS等)活動に従事し、日本光電の代表として日本光電としての意見を業界に発信するとともに、ソフトウェアに関する規格情報の社内へ浸透します。
入社3年度頃に担当いただく仕事・役割ソフトウェア規格、サイバーセキュリティ規格を担当します。
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求人番号:Job-00240639 掲載日:2023-06-15
【東京】医療機器の品質改善スペシャリスト※予防的品質保証体制を構築/純利益20%超の安定性◎
医療機器の設計開発・生産技術・製造経験ある方歓迎800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は光学メーカーです。
- 業務内容
- ■ポジション概要:
組織内で発生するシステムや製品品質問題をCAPAを通して是正し、将来予防的品質保証体制を構築実現いただくポジションです。
既知の問題に対する是正計画の妥当性をレビューし改善策の提案を行い、再発防止を図ります。また、CAPAが遅滞なく計画的に運営できるようにプロセスの改善・運営を継続的に行います。
■業務内容:社内全体の品質マネジメントシステムや製品品質問題を体系的に分析し(シックスシグマ、リーン等の手法を用いて)、予防的品質保証体制を長期的に具現化する。
既知の品質問題について、CAPAの必要性を判断し、当社の実力を鑑みた、具体的な提案ができるように務める。
CAPAが遅滞なく運営できる体制の維持・改善を行う。
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求人番号:Job-00255201 掲載日:2024-03-21
Global Quality Assurance | グローバル品質保証
日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています800 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容:
各販社のQMS遵守状況の確認
各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
苦情の是正と予防
出荷停止および解除に関する業務
回収/改修に関する業務
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視・監督に関する業務
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求人番号:Job-00264394 掲載日:2024-03-19
Quality Assurance Specialist
癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション800 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 海外で製造された顕微鏡及び周辺機器を日本国内で輸入・販売しています。
- 業務内容
- Main responsibilities:
・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.
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求人番号:Job-00260438 掲載日:2023-12-18
品質保証担当者
コロナ禍で身近になったあの製品がマーケットシェア上位の外資系企業800 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はハンドケアに特化し、石鹸、ハンドクリーナー等の輸入・販売や処方箋医薬品以外の医薬品等を主に取り扱っています。
- 業務内容
- 業務内容:
安全管理に関する体制整備
品質保証体制整備
品質保証実務
品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
各種試験・テストの実施
組織のマネジメント
製造所の管理(監査含む)
国内生産化の推進
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求人番号:Job-00264034 掲載日:2024-03-11
PMS Specialist/Manager
医療機器GVP経験者優遇800 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療機器や関連機器を取り扱う外資系メーカーです。
- 業務内容
- 業務内容:
製品の使用における患者および使用者のリスクおよび潜在的なリスクに関する文書化されたフィードバックの入手。フィードバックの評価には、当社の苦情報告手順を使用する。必要に応じて、決められた報告の期限内に報告書を行政当局(不具合、回収/改修など)に提出する。
各苦情に係る記録を保管する。
苦情報告書の提出、必要な資材の発送、調査報告書、顧客からの情報収集など、必要なすべての手順を実行することにより、タイムリーなフィードバックを取得し、管理する。
報告内容の承認、追加情報の収集、顧客への終了報告など、苦情を解決するために必要な手順について、苦情報告者を通じて顧客と連絡を取る。必要に応じて書面を日本語に翻訳する。
製品が関与する危険性に関する情報を、他国の保健当局の発表、雑誌の論文、医学会議、インターネットのメーリング リストなどの他の情報源から入手する。企業ネットワークを活用し、日本国外の情報に関するリスクを評価する。
重大な事例については、必要な情報を詳細に入手した上で、国内の意思決定機関(品質委員会)に報告し、必要に応じて PMDA に報告する。
製品の苦情や国内での是正措置に関して、顧客と製造元との双方向コミュニケーションが規制要件を満たしていることを確認する。
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求人番号:Job-00261879 掲載日:2024-01-18
品質監査/QMS
ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。730 - 880 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療に関わる研究から診断、治療、予防に至るまで、幅広いお客様に向けて、診断、医療機器、ヘルスケアIT、ライフサイエンス製品及びサービスを提供するグローバル企業です。
- 業務内容
- グローバルでトップクラスシェアを有するバイオメディカ事業部の品質保証部では、今後グローバルオペレーションの強化(海外の販売会社・工場・購入先とのコミュニケーション強化)、新規事業や新規製品のQMS確立、長期的な高精度品質保証を継続的に実現するため、品質監査主担当(リーダー候補)ポジションを募集します。
業務内容:
内部品質監査、購入先品質監査、外部委託先品質監査、及び監査結果のまとめと報告、是正確認
工場、外部委託先工程の品質向上に向けた支援活動
購入先の品質向上に向けた支援活動
品質マネジメントシステム運営のサポート
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求人番号:Job-00264260 掲載日:2024-02-22
品質保証マネージャー
GMP/GQPに関する知識と3年以上の実務経験をお持ちの方必見です。700 - 1100 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は製薬会社です。
- 業務内容
- GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐(出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂)
新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画(規制要件対応、新薬又は一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築)
製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
治験薬品質保証
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求人番号:Job-00256030 掲載日:2024-03-21
Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証
日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます700 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は日系の光学機器メーカーです。
- 業務内容
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容:
苦情内容に関する調査・分析
苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
苦情の是正と予防対応
出荷停止及び解除に関する業務
回収/改修に関する業務
製造販売後の法規制に関する業務
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求人番号:Job-00222346 掲載日:2023-06-22
Application Support Specialist
Top player in Mass Spectrometer market700 - 700 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- キャピラリー電気泳動および液体クロマトグラフィー質量分析装置業界におけるグローバルカンパニーで、基礎研究、創薬・医薬品開発、食品・環境検査、法医学および臨床研究に携わる世界中の科学者や研究者の多くから信頼できるパートナーとして認められています。
- 業務内容
- Pre-sales activitiesPresentation at seminar and users meeting
Consultation to prospects
Sample analysis and demonstration to prospects
Preparation of tech notes and application notes to promote our solution
Customer visit with sales rep
Technical support on new product launch
Collaboration with key customers
Post-sales activitiesOn-line customer support (phone and e-mail)
Customer training (on-site and in-house)
Trouble shooting
Consultation on application
Preparation of manuals
Internal activitiesWork as a member of global application network
Education and coaching peers and junior chemists
Sales training about new product (hardware and software)
Business trip
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求人番号:Job-00258913 掲載日:2023-12-22
品質マネジメント担当者
Japanese multinational IVD manufacturer700 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医療用医薬品事業を行なっています。
- 業務内容
- 本ポジション(品質保証部品質マネジメント課)は、当社全社の品質マネジメントシステム(QMS)の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業などの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。加えて当社の新規事業であるCDMO(受託開発製造)事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる当社の品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。
業務内容:
以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
品質マネジメントシステムに関する文書改訂、CAPAとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応"
他部署(OP本部、R&D本部など)の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
当ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務
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NEW求人番号:Job-00266212 掲載日:2024-03-28
品質保証部 国内品質システムチーム(業態チーム)
日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ600 - 850 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
業務内容:
薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
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求人番号:Job-00253169 掲載日:2023-08-23
グローバルQA部門 DX,DTx企画推進
語学力を活かしてグローバルに活躍600 - 1200 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- グローバルQA組織におけるDX戦略策定(関連部所との調整を含む)及びプロジェクトリード ・デジタルヘルス(デジタルセラピューティクス等)を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード
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求人番号:Job-00255750 掲載日:2023-10-02
Quality Assurance Department Quality IT System Leader | 品質保証部 品質ITシステム リーダー
注力事業の医薬品品証/ITシステム管理ポジションです600 - 1150 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 業務内容:
国内外の品質関連規制に対応するとともに、各事業所の品質システム及び働き方改革に適したITシステムを構築・展開・定着させるための方針を提言し、計画を立案する
当社グループ事業所および本社関連部門(情報戦略部門等)による品質ITシステム構築に関わるプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトをマネジメントし、システムを構築・検証するとともに、各事業所への展開と定着を図る
品質記録の法規制に従った維持管理とシステムユーザーによる円滑な利用のため、品質ITシステムの適切な運用管理を行う
品質記録の電子化に対する国内外の規制への対応とデータインテグリティのため、本社ガイドラインの整備および指導を行う
当社のQMSに最適なITシステムの構築、運営管理のため上記職務内容を実行する
品質保証部における品質ITシステムチームのチームリーダーとして、メンバー5名の業務管理・育成を担う
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求人番号:Job-00245526 掲載日:2023-12-18
Quality Assurance
Manufacturing site in Shizuoka - Gaishi600 - 800 万円 その他 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 当社は、世界的に認められた医薬品の販売代理店、医療製品および研究用製品の製造販売会社、医療施設向けのパフォーマンスおよびデータ ソリューションのプロバイダーです。
- 業務内容
- 滅菌バリデーションン責任者もしくは生物由来製品製造管理者として滅菌保証活動もしくは生物由来製品の管理を行う
滅菌保証にかかわる運営責任を有し、滅菌保証に関連する発生した問題への対処、および問題発生を予防する活動を計画・実行する
試験業務の運営及び継続的改善を行う
滅菌保証チーム員及び試験員の労務管理及び人材育成
滅菌保証チーム員及び試験員の活動にかかわる安全管理、文書管理及び経費管理
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求人番号:Job-00244549 掲載日:2023-09-26
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、幅広い事業領域で活躍している日本の大手総合化学メーカーです。
- 業務内容
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
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求人番号:Job-00244548 掲載日:2023-09-26
品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 品質保証600 - 900 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、幅広い事業領域で活躍している日本の大手総合化学メーカーです。
- 業務内容
- (1, 2, 3のいずれか)体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム(QMS)スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
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求人番号:Job-00258912 掲載日:2023-12-22
医薬品エキスパート(コンビネーション製品)
大手医療機器メーカーでの品質保証案件600 - 1000 万円 東京 医療機器 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品(コンビネーション製品)の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
業務内容:
薬事省令対応(GQP、GMP、QMS)
FDA査察対応
GMP適合性調査申請
原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
医薬品類(特にコンビネーションデバイス)の品質保証体制の強化・牽引
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