製薬 の求人情報一覧
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NEW求人番号:Job-00264107 掲載日:2024-03-27
<研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部 安全性情報部> Clinical Case Management(担当/担当課長/課長) 神戸本社 ・東京支社
PV position at global maker with strong pipeline800 - 1500 万円 関西 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- 適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する(成果物;個別症例報告、安全性定期報告、再審査申請など)
PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する
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NEW求人番号:Job-00217134 掲載日:2024-03-27
Japan Risk Management Leader
Rich pipeline, both Clinical and PMS900 - 1400 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社はグローバル製薬会社です。
- 業務内容
- ake full accountability to create, implement and verify J-RMP activities including EPPV, risk communication activities and aggregate reporting such as J-DSUR, J-PSUR, Periodic Infection Report and Non-serious unlisted periodic report including reports for medical devices and all activities related to Post-Marketing Surveillance/Clinical study/Database research.
Take full accountability to prepare Re-examination dossier and GPSP compliance inspection in responsible products/compounds.
Lead and manage PvA and PMSO in responsible products/compounds.
Lead and facilitate J-SMT meeting in collaboration with JPKK’s key stakeholders including JCoT members.
As an extended member of Global Safety Management Team(G-SMT), liaise with G-SMT of responsible products/compounds.Join JCoT, NPI and other related committee with license partner companies as a representative for J-SMT of responsible products/compounds and proactively lead safety risk management related discussions and take necessary actions by covering early stage of clinical development though postmarketed phase of products.
Lead and contribute to the prevention and rapid resolution of local safety risk management related issues including timely stake holder management (internal and external) of responsible products/compounds.
Plan and monitor budgets and controls expenditures for responsible products/compounds in collaboration with Group manager/ Director.
Contribute to the implementation of continuous process improvements from advanced safety management point of view by utilizing latest technologyes while enhance sustainable efficiency in collaboration wih SPMD.
Understand the rule and principle of the relevant regulations such as PMD Act., GCP, GVP and GPSP and ensure compliance to those regulations, within own responsibility.
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NEW求人番号:Job-00266166 掲載日:2024-03-27
Rheumatology Brand Marketing
Marketing position at mega pharma with strong pipeline800 - 1200 万円 関西 製薬 マーケティング
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- Leads the development of marketing programs, materials, and other activities to deliver exceptional customer experiences based on insights and data for product indications. Partners with other functions, as well as external players (e.g. KOLs, societies) in the execution of these customer experiences.Analyze data and gather customer feedback (market research, ad boards, field) and market intelligence to inform strategy.
Develop brand strategy, including customer experience and message localization.
Informs brand strategy and solutions development and localizes marketing tactics with an omni-channel mindset and simplicity in execution.
Manages OPEX, coordinating with Finance to identify ways to maximize resources and benefit the most patients.
Identifies and engages thought leaders and develops speakers in partnership with P2P, sales and medical.
Leverages sales as main promotional channel and ensures the sales force drives the desired customer experience through an omni-channel approach.
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NEW求人番号:Job-00212457 掲載日:2024-03-27
[Tokyo] Manager of Operations
New Department & Management Role700 - 1000 万円 東京 製薬 データマネジメント / 統計解析
- 会社概要
- 同社は医薬品の開発過程を支援する各種の受託事業をおこなう日系企業です。
- 業務内容
- Manages the day-to-day operations of the program team
Supports staff members so that contracted services are provided in accordance with client and Medical Communications policies and procedures
Trains and supervises Medical Communications support staff, experienced professionals and/or health care professionals on the program team
Develops, coaches, and mentors’ employees
Develops and maintains client relationships. Provides clinical expertise and guidance to clients and/or staff
Develops employees and manages employee performance including performance appraisals, management and salary administration for direct reports. Monitors employee work. Handles employee relations issues, scheduling, and time record verification, recruiting and billable hours management
Completes client reports, develops procedural documents, troubleshoots program issues, maintains program knowledge, and ensures compliance with company policies and procedures including SOP's, protocols, and FDA/COFEPRIS/ANVISA/ICH and other regulations
Acts as liaison between the client, Medical Communications management and staff for issues such as workflow processes, available resources, and new initiatives affecting the program
Handles all aspects of program training including providing training to staff members, developing curriculum, and documenting and maintaining training records and curriculum.
Liaisons with the business development team, presents at PRM/ERMs, functions as a consultant or Medical Information professional to cover program services, such as, performing answering medical inquiries and documenting contacts, adverse events, and product complaints.
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NEW求人番号:Job-00264482 掲載日:2024-03-27
Medical Science Liaison (MSL) - 糖尿病領域
MSL position at global maker with strong pipeline700 - 1100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- 職務内容/Job Responsibilities担当疾患領域(糖尿病/循環器疾患)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、製品価値の最大化に貢献する。
主な職責/Primary responsibilities領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
サイエンティフックエキスパート(SE)/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う。
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NEW求人番号:Job-00266168 掲載日:2024-03-27
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline600 - 950 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管(海外本社・海外製造所と協働して実施)
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
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NEW求人番号:Job-00265529 掲載日:2024-03-27
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline500 - 700 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
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NEW求人番号:Job-00262305 掲載日:2024-03-27
Quality Control Specialist
Global, top market share company / international atmosphere400 - 750 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品・健康食品向けソフトカプセルの受託製造業を行っている会社です。
- 業務内容
- グローバルトップシェアを誇る医薬品・健康食品を製造している工場にて品質管理業務をご担当いただきます。製品及び原料の理化学試験
環境試験の実施
SOPの作成と改訂
試験方法の改善
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NEW求人番号:Job-00266093 掲載日:2024-03-27
Specialty Care Medical Affairs Lead
Medical Affairs Lead position at global mega-pharma1200 - 2200 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。
- 業務内容
- Leadership of medical team, including setting business objectives, performance management and team development
Responsibility for development of the Medical Plan/Strategy for relevant therapeutic areas
Recruitment, development and retention of talented colleagues as well as coaching and guidance of colleagues to support them achieving their maximal potential
Membership of Medical and Commercial Leadership Teams
Resource allocation to ensure appropriate resources to fulfil medical objectives and business needs
Ensure compliance of medical team with country Code of Practice and relevant SOPs, regulations and guidelines
Collaboration with internal stakeholders to ensure timely receipt of information on brand strategy, clinical plan, new clinical data, new regulatory and safety information and accurate, balanced and up to date materials to use in medical to medical communications
Work with key external stakeholders during the life-cycle of the company's medicines, supporting the company strategy and bringing external insights to the organization to shape strategy and providing focused, relevant information in response to their needs
Review and certification of promotional and non-promotional materials and activities and approval of customer engagement programs
Ensure that product materials and related activities reflect the most up to date regulatory labelling and risk management plans and regulatory commitments
Input into regulatory submissions, clinical overviews, license variations and CDS updates as required
Input into HEOR submissions, HTA dossiers, clinical guideline consultations and regional formularies as required
Input into assessment and due diligence of business development initiatives
Support for issues related to supply and distribution, product quality, benefit-risk, market actions and product withdrawals related to portfolio
Support for in country clinical research programs, including protocol and site feasibilities related to portfolio
Protocol approval and oversight of in country non-interventional studies related to portfolio
Support for investigator initiated research (IIR) studies to ensure that appropriate records are kept and progress is monitored
Support for media, government and patient group activities, including policy development, corporate initiatives and issues management
Participate in local, regional and global cross-functional project teams to ensure that ongoing improvements in processes and performance are delivered
Accountable for medical team IIR and headcount/expenses budgets
Represent the country and countries interests to European and Global teams
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NEW求人番号:Job-00266089 掲載日:2024-03-27
Pricing & External Affairs Senior Manager
Pricing Senior Manager position at global mega pharma1200 - 1800 万円 東京 製薬 マーケットアクセス / プライシング / HEOR
- 会社概要
- 同社は医療用医薬品を研究・開発・製造・販売しています。
- 業務内容
- ResponsibilitiesDevelop strategic NHI pricing strategies and gain endorsement of NHI pricing strategies and proposals of NHI prices with Country President and TA Leads through the Pricing Committee
Develop robust pricing dossiers and strategically manage price negotiations
Build strong alignment & partnership among Japan Pricing Core members (New Asset & Access Strategy team, New Asset Analysis team, DJ, Medical, Launch Excellence Team, Policy and Public Affairs, and the global PHI) to ensure optimal price setting
Develop Pricing-related OP assumptions
Refresh pricing assumptions and estimated prices for pipeline products and BD assets to reflect the latest competitive environment
Minimize the downward price adjustment by price revision/repricing through cross-functional collaboration
Maintain good relationship with “Policy Planning Division for Pharmaceutical Industry Promotion and Medical Information Management, MHLW” (former EAD) and act as a mediator between the company and MHLW to flawlessly manage all product-related issues, as well as NHI pricing negotiation
Actively participate in trade association activities (FPMAJ, PhRMA, FIRM, etc.) to establish a pro-innovative pricing framework
Contribute to building a high performing team by actively engaging in coaching junior colleagues and nurturing a positive environment where people feel energized and eager to speak up
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NEW求人番号:Job-00266140 掲載日:2024-03-27
【大阪】医薬品の品質保証業務(無菌注射剤/ショップフロアQA)
医薬品の品質管理、製造に関するGMP業務の経験および知識を有する方必見!500 - 800 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- ■職務内容:同社のグローバル製薬サプライ部門における世界の重要製造拠点の1つとして、注射剤を製造している大阪工場にて品質保証業務、具体的には、製造部門が実施する製造作業(特に無菌室内での作業)について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も状況によって行っていただくことがございます。
■配属先について:大阪工場における医薬品(注射剤)の製造および試験検査を管理・監督し、製造された医薬品の品質が確かなものであることを保証し、患者様に提供する役割を担っています。
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NEW求人番号:Job-00266034 掲載日:2024-03-26
薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)
薬事業務プロセス管理もしくは薬事情報管理担当者として経験ある方歓迎600 - 1100 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- ■業務内容:薬事業務プロセス管理・薬事情報管理(RIM)業務国内外の薬事関係者と連携し、薬事業務プロセス管理・改善を行い、グローバル薬事コンプライアンス活動を推進する。
RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有・活用を促進する。
。
■キャリアパス:薬事コンプライアンス活動の推進に向けて、グローバルレベルの活動との整合性を取りつつ、主に国内・アジア薬事業務のプロセス管理・改善業務をリードする。
RIMシステムを活用し、グローバル薬事情報の分析・共有・活用推進業務をリードする。
薬事業務プロセス改善に向けて、RPA・AI等最新技術の活用・導入を検討・リードする。
その後は、グローバル薬事コンプライアンス活動の推進に向けて、薬事業務プロセス管理・RIM業務をグローバルに牽引することを見据える。"
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NEW求人番号:Job-00265047 掲載日:2024-03-26
Health Outcomes/Real World Evidence Scientist
Opportunity to join global pharma with strong pipeline700 - 1500 万円 東京 製薬 マーケットアクセス / プライシング / HEOR
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- The purpose of the Research Scientist, Japan Value, Evidence and Outcomes (Japan VEO) is to deliver valuable evidence that addresses health outcomes issues, maximizes product value in the portfolio, and contributes to improvement of people’s health by demonstrating scientific leadership in evidence strategy development, planning, HEOR/RWE study development and execution.
Primary Responsibilities:
Strategy
Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.
Study Development and Execution
Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.
Organizational Leadership and Influence
Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.
Information Dissemination
Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.
Environmental Awareness
Maintains awareness of significant developments in disease states in the portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.
Project Management
Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.
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NEW求人番号:Job-00208873 掲載日:2024-03-25
Digital Marketing Project Manager
Digital PM1200 - 1600 万円 東京 製薬 マーケティング
- 会社概要
- 外資系医薬品会社です。
- 業務内容
- Manage eCommerce and/ or other digital projects
Lead and manage related projects. Interact with internal and overseas stakeholders.
Plan eCommerce and Digital strategies
Support Head of eCommerce & Digital to devise eCommerce and Digital strategies. Discuss with internal (domestic/ overseas) stakeholders, promote initiatives, and concretize initiative details and ROI.
Responsible for leading/ managing related projects. Interact with internal and overseas stakeholders.
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NEW求人番号:Job-00265760 掲載日:2024-03-25
CMC薬事
充実したパイプラインの大手外資系製薬メーカー550 - 1000 万円 関西 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
市販後のメンテナンス
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NEW求人番号:Job-00265956 掲載日:2024-03-25
【ヘルスケア業界】マーケットアクセス・薬価戦略担当リサーチマネージャー
統計解析の経験をお持ちの方必見です!550 - 800 万円 東京 製薬 マーケットアクセス / プライシング / HEOR
- 会社概要
- 同社はマーケティングリサーチ会社の日本支社です。
- 業務内容
- 日本/海外の製薬会社・医療機器メーカーに対して:
マーケットアクセス・薬価戦略に関するコンサルティングおよび調査プロジェクトの企画・推進・監督
APACおよび日本の上長に報告・連携を取りながら、キーアカウントプランの作成と実行
クライアントの意思決定を支援し、信頼関係の構築
日本における、マーケットアクセス・薬価戦略の調査・コンサルティング業務のビジネス拡大
具体的な業務内容:
クライアントから依頼を受け、調査企画書・見積の作成
デスクリサーチの設計・実施
ディスカッションガイドの作成、およびペイヤー、医師、患者支援団体等へのインタビュー等の実施・監督
収集したデータ・情報の分析、調査結果に基づく明確で実行性のある提案
マーケットアクセス部門の人材獲得・育成
その他、ヘルスチーム上長から指示された業務
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NEW求人番号:Job-00209602 掲載日:2024-03-24
Regulatory Strategist
RA800 - 1200 万円 東京 製薬 薬事
- 会社概要
- 同社は、ヨーロッパに本社を置く国際的な薬事関係企業です。
- 業務内容
- Build a registration strategy for efficient product development in Japan to get fast approval of new projects (new product, new indication, new dose & administration, new formulation, etc.).
Coordinate the relevant functions to prepare the documents which should be submitted to PMDA and/or MHLW such as the documents relevant to PMDA consultation and Orphan Drug Designation.
Support the dossier manager to lead the relevant functions to prepare the required documents for NDA/sNDA submission and answer documents to inquiries during NDA/sNDA review by PMDA, and conduct the following activities.
Ensure other functions to prepare the documents to be submitted to Health Authority on products.
Contribute to the global regulatory activities on projects in charge by inputting regulatory strategy in the global regulatory strategy.
Provide Global Regulatory Team (GRT) with the Japanese legal/regulatory requirements and Japanese development strategies if necessary.Graps the regulatory information such as HA’s movement, legal requirement on NDA/sNDA guidelines, etc
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NEW求人番号:Job-00265334 掲載日:2024-03-21
Pharmacovigilance Associate
PV Associate position in Tokyo based maker500 - 800 万円 東京 製薬 ファーマコビジランス
- 会社概要
- 同社は、医薬品の開発・製造・販売を行っています。
- 業務内容
- 市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告
市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料の作成
GVP省令ならびにGCP省令で求められているRMP、安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項についての対応
GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整
GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導
Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、ファーマコビジランス業務を遂行
経験の浅いメンバーを日常的にサポートおよび指導を行い、メンバーの育成に貢献
既存の業務プロセスの改善を率先して実行
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NEW求人番号:Job-00265812 掲載日:2024-03-21
RA/QAスペシャリスト
臨床試験テストの十分な経験がある方必見です。500 - 900 万円 東京 製薬 メディカルアフェアーズ
- 会社概要
- 同社は体外診断薬をはじめとして、医療機器および科学機器分野に特化した製品を提供しています。
- 業務内容
- ◇薬事:体外診断用医薬品(IVD)および医療機器における新製品の薬事申請
保険適用希望申請(E2、E3)
承認書、認証書、届出書の維持管理(定期的な更新および変更管理)
監査/検査、年次調査、品質管理システム(QMS)適合性調査申請、QMS適合性のコントロール、管理およびレビュー
添付文書、製品ラベル、薬事・規制関連の研修、手順書、薬事・規制関連事項のモニター、翻訳等文書の作成
必要に応じ、体外診断用医薬品(IVD)または医療機器の国内品質業務運営責任者または安全管理責任者を担当
コンプレインの評価および登録、医療機器に関する報告、有害事象報告、製品の是正措置、回収、リコールなどの市販後の活動
新製品の承認申請書を準備および提出、問い合わせ対応を行いスケジュール通りに承認を取得
海外の製造会社とコミュニケーションを取りながら、当局に提出する治験のプロトコール作成
臨床試験を要する新製品について承認のライセンスを取得
クラスⅡ、クラスⅢの申請書を作成し、保険償還点数を取得
変更情報を評価し、一部変更申請書等を作成および提出し、照会事項の対応を行い、薬事承認を取得
外国製造業者の登録、更新等の管理
国内の業態ライセンスの更新等の管理
規格、規制等適用されるすべての要件について収集、確認および追跡
対象製造施設の品質管理システム(QMS)適合性調査申請書を作成し、品質管理システム(QMS)の基準適合証を取得
添付文書(電子添文)やラベルを含む規制関連文書を作成、改訂し管理
国内で使用する日本語ラベル、添付文書、SDSをレビュー、管理
販売促進資料および顧客情報を薬事の視点でレビュー
規制に関する研修を実施
添付文書等の公開作業
輸入関連文書の作成を支援
品質保証:品質管理システムを文書化し、改訂
品質管理システムの維持、改善に努める
社内、社外の監査に対応
製品受入れの検査としてQCテストに従事
お客様向け調査報告書作成
ヘルプラインへの全てのコールをレビューし、毎週GVP会議を開催
その他Werfenの行動規範への適合を確保
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NEW求人番号:Job-00265672 掲載日:2024-03-21
Project Statistician
Global mega-pharma with strong pipeline550 - 700 万円 関西 製薬 データマネジメント / 統計解析
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- Responsibilities:
The Project statistician provides strong statistical leadership in the process of drug development, develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is also responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.
Other Responsibilities Include But Not Limited To The Following
Statistical Trial Design and Analysis
Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.
Communication of Results and Inferences
Collaborate with team members to write reports and communicate results.
Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions, manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
Respond to regulatory queries and to interact with regulators.
Therapeutic Area Knowledge
Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.
Regulatory Compliance
Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork
Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.