製薬 × 品質保証 / 品質管理 の求人情報一覧
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求人番号:Job-00257523 掲載日:2023-12-04
【静岡/焼津】品質保証部 ※チームリーダー/管理職 ~新薬創出への挑戦を続けるグローバル企業~
将来は品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待しています1050 - 1240 万円 その他 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバルメディカルカンパニーです。
- 業務内容
- 概要 :品質保証部門において、逸脱、変更管理、バリデーションのような品質保証業務を担い、管理職の補佐を行っていただきます。また、将来は品質保証部門で管理職を担う人材に成長されることを期待しています。
具体的には、以下に示すような業務遂行を担っていただきます。ただし、GMP業務は多岐にわたりますので、関連して様々な業務がございます。変更管理業務の運営、管理、他部署との調整
逸脱業務の運営、管理
関連するグローバル査察業務
■職務内容 :担当する品質保証業務全般にわたって実務遂行の中心的かつ重要な役割を担うとともに、分担する業務において管理職としてチームを率いていただきます。
具体的には、例として異常・逸脱・苦情等の場内事務局として、関係部門の調整を行い円滑に処理すると共に未然防止のための対策を立案し、上級者の指示のもとで実行していただきます。
また、社内外関係先と連携して、品質に関わる当面の改善課題と中長期的な取り組み課題を抽出し、その対応策・解決策を立案、評価、推進していきます。社外には国内外の当局との対応も含まれてきます。
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求人番号:Job-00203538 掲載日:2024-03-03
QA Manager
QA Manager1000 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品、医療機器の開発を行っています。
- 業務内容
- Support Quality Assurance supervisor to achieve Japan Commercial Operations objectives from Medical device and drug perspective.
When Quality Assurance issue arises, lead to define the appropriate Quality measurement through the communication with the related internal, global and external parties.
Ensure full compliance with applicable regulations in Japan.
Oversee all activities or responsibilities that are delegated to external parties.
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求人番号:Job-00264252 掲載日:2024-02-22
【フルリモート可】PMS・再審査Mgr
広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です800 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は製薬会社です。
- 業務内容
- PMSと再審査の担当マネージャーとして以下の業務をお任せします。
【再審査業務】(1)再審査申請資料の作成および申請(2027年、2031年に申請予定)
(2)適合性調査 当局対応
(3)再審査 当局対応(照会事項、再審査報告書対応等)
【製造販売後調査(PMS)業務(製造販売後臨床試験を含む)】(1)PMS業務(2024年から2品目の調査計画立案を予定)
PMS計画立案(実施計画・調査票等作成、EDC活用)、実施管理
委託先(DM、統計・解析等)の管理
(2)安全性定期報告
(3)RMP作成(調査・試験パート)
【その他】GPSP対応(SOPのメンテナンス、教育、記録の保存等)
自己点検その他の業務
※再審査/PMS業務の枠にとらわれず、広範な安全管理業務(PV業務を含む)も経験していただける環境です。
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求人番号:Job-00263392 掲載日:2024-02-08
エンジニアリングコンプライアンス
SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験をお持ちの方必見です。800 - 1000 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム(Kneat)の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。
サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行
バリデーション担当者のトレーニング
エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis)/CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート
品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理(バリデーションメンテナンスなど)
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求人番号:Job-00212962 掲載日:2023-07-03
[Tokyo/Shizuoka/Ibaraki] QA for Drug Development and New Product Launch
Rich Pipeline and Global Culture700 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバルメディカルカンパニーです。
- 業務内容
- Contribute to development projects by ensuring the quality of investigational drugs used in clinical trials conducted globally and complying with regulations such as GMP.
Promotion of quality assurance operations such as management of investigational drugs, investigational drug substances and new product manufacturing contractors, change management in the development phase, implementation of quality audits, shipment of investigational drugs by appropriate product quality management, etc.
Building and collaborating with joint development partners
Improvement of global quality assurance system for developed products, continuous improvement, promotion of new regulation compliance
Promote regulatory inspection response and inspection preparation in cooperation with related departments such as laboratories, manufacturing contractors, and supply chains so that early application and launch of new products can meet and respond to regulatory requirements globally.
Participate in the global working team within Quality Assurance and Quality Technology to solve quality assurance issues and improve and improve the quality assurance system.
Initial development phase Quality assurance work at product manufacturing plants such as regenerative medicine
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求人番号:Job-00246914 掲載日:2023-06-15
品質管理
社会貢献性の高い企業にて活躍662 - 816 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品関連の製造ならびに販売を行っています。
- 業務内容
- 医薬品および化粧品製造販売業の品質管理業務全般
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求人番号:Job-00246446 掲載日:2023-06-26
【成田工場】品質システム・コンプライアンス担当(グループマネージャー)
///650 - 900 万円 千葉 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- 品質システム&コンプライアンス組織を管理し、サイトの目標を部門に確実に伝達する
トラックワイズやDMS/LMSなど、品質関連のコンピューターシステムをサイト全体で効果的に導入する
変更管理プロセスを整備し、すべての変更を適切に評価して必要な措置を講じ、その変更を確実に実行する
品質システム&コンプライアンス組織を管理し、サイトの目標を部門に確実に伝達するトラックワイズやDMS/LMSなど、品質関連のコンピューターシステムをサイト全体で効果的に導入する
変更管理プロセスを整備し、すべての変更を適切に評価し、必要な措置を講じ、その変更を確実に実行する
サプライヤー管理プログラムを維持し、サプライヤー/サービスプロバイダーを認定する
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求人番号:Job-00265126 掲載日:2024-03-08
品質保証職
グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験をお持ちの方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
製造委託先管理業務の推進と業務改善
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
製造委託先のGMP向上支援
当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
アライアンス先との強固な連携維持
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NEW求人番号:Job-00266168 掲載日:2024-03-27
品質管理 (製品品質試験)
Quality position at mega pharma with strong pipeline600 - 950 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
変更管理
新製品導入に伴う試験法技術移管(海外本社・海外製造所と協働して実施)
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
その他試験実施に関わる管理業務
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求人番号:Job-00211292 掲載日:2023-11-21
品質保証 QA
Global Company600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出を行っています。
- 業務内容
- 医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開新たな技術の導入、技術の進化
サプライチェーンの多様化
グローバル製品(開発品・市販品)の増加製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
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求人番号:Job-00244425 掲載日:2023-06-15
【日本橋/本社】品質保証職
治験薬を含むGMP業務がある方必見です。600 - 1100 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- 国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
グローバル組織への変化の推進
QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
製造所等のGMP/GDP監査
新規PJへの品質保証分野からの参画
品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
※業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です。※医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます。※グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています※業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
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求人番号:Job-00252380 掲載日:2023-07-27
【東京/本社】QARAグローバルQA部門 企画スタッフ
プロジェクトマネジメント経験者必見です!600 - 1200 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
- 複数GXP-QA(GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等)や他部門・ユニット(グローバル)を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード
グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード
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求人番号:Job-00258940 掲載日:2023-11-21
医薬品の品質保証強化体制
製造所におけるQMS/GMPの実務経験をお持ちの方必見です。600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医療機器メーカーです。
- 業務内容
- 薬事省令対応(GQP、GMP、QMS)
FDA査察対応
GMP適合性調査申請
原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況、品質保証体制確認、 指導のための実地監査の実施
国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
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求人番号:Job-00210946 掲載日:2023-06-26
Associate Director, Quality Assurance
Quality Assurance600 - 1000 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル製薬会社です。
- 業務内容
- The Commercial Quality Lead - Japan has the overall Quality oversight & responsibility to ensure Quality and Regulatory compliance of all Commercialized Products, Japan LOC , Consumer related Distribution Centers and Warehouses within Japan base business, ensuring all applicable regulations as well as Enterprise Quality Policy Standards and procedures . The incumbent is also responsible for end-to-end Franchise Quality under Marketing Authorization and Quality Management System (QMS).
This position is also responsible for Quality Assurance Supervisor (QP) who is accountable for quality assurance of Marketing Authorization products and reports to General Marketing Supervisor (SoSeki) in good collaboration with Safety Management Supervisor (AnSeki).
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求人番号:Job-00263260 掲載日:2024-02-07
品質保証(シニアエキスパート職)
医薬品業界の製造管理または品質管理のご経験が活かせます。550 - 650 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
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- 業務内容
- 品質問題の早期発見、適切な改善
海外・国内工場とのやり取り(デザイン確認、製造管理、出荷判定)
各種書類作成(社内資料、仕様書(英語)、薬事申請、国内許可申請)
クレームに対しての商品検証
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NEW求人番号:Job-00266231 掲載日:2024-03-28
再生医療用細胞の品質保証
再生医療等製品を含む医薬品・医療機器関連企業で品質保証業務を管理職として経験された方が活かせます。500 - 700 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品等の用具の卸販売、製造販売を行っております。
- 業務内容
- 再生医療用細胞培養製品の品質保証業務の責任者として管理と実務を担当していただきます。品質保証システム構築・維持管理
製造工程及び品質試験の品質保証業務全般(逸脱管理、変更管理等)
検査業務に係る文書の作成、GCTP関連文書の作成
上記に関わる文書の作成、管理
バリデーション計画及び結果の確認
外部及び供給者の監査対応
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NEW求人番号:Job-00266140 掲載日:2024-03-27
【大阪】医薬品の品質保証業務(無菌注射剤/ショップフロアQA)
医薬品の品質管理、製造に関するGMP業務の経験および知識を有する方必見!500 - 800 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は医薬品、医薬部外品等の製造・販売・輸出入を行っています。
- 業務内容
- ■職務内容:同社のグローバル製薬サプライ部門における世界の重要製造拠点の1つとして、注射剤を製造している大阪工場にて品質保証業務、具体的には、製造部門が実施する製造作業(特に無菌室内での作業)について監視を行い、製品品質を保証するとともに、作業員への指導を行っていただきます。その他、製造指図記録書等の記録の照査、逸脱発生時の対応も状況によって行っていただくことがございます。
■配属先について:大阪工場における医薬品(注射剤)の製造および試験検査を管理・監督し、製造された医薬品の品質が確かなものであることを保証し、患者様に提供する役割を担っています。
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求人番号:Job-00250022 掲載日:2023-06-15
験原薬品質保証
語学力を活かしてグローバルに活躍500 - 1000 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は、各種医薬品の研究、開発、製造、仕入および販売をしております。
- 業務内容
- 治験原薬の出荷に際し、製造
試験記録等の照査、出荷の承認
自社工場、現地法人、パートナー会社、原薬の製造業者等との品質取り決めの締結
自社製造・試験施設、原薬の製造業者又は原材料の製造業者への監査・管理監督
自社及び製造業者における原薬に関する逸脱管理
治験原薬の変更管理
品質システムの運用 その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています 。
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求人番号:Job-00209761 掲載日:2024-01-11
QM部品質システムグループ
Global Company500 - 800 万円 東京 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。
- 業務内容
- 1. 製品製造所及び原薬製造所の管理製造業者等との取り決めを作成する
製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告す
品質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する
2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と社内基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
製品に関する品質標準書の作成を行う
GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
記録及び文書を適正に維持管理する
製品の品質照査を実施する
HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する
3. 製品を市場へ出荷する製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う
4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
入手した品質情報,品質不良について,原因調査及びその評価を行い,改善策を策定する
製品回収において,必要な対応を迅速に調整・実施する
5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する
6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能するDC GMP を維持・管理する Establish and maintain DC GMP.
DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う
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NEW求人番号:Job-00265529 掲載日:2024-03-27
品質管理部 SQC Operator
Opportunity to work at global maker with strong pipeline500 - 700 万円 関西 製薬 品質保証 / 品質管理
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
- 注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
上司と共に変更管理を実行する
部内における業務品質及び生産性改善活動
グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
その他試験実施に関わる管理業務
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