• 求人番号：Job-00237087 掲載日：2023-06-15

  東京◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など）

  薬事申請業務経験者歓迎です!

  600 - 800 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  医薬品開発支援事業など複数の事業領域において、業界をリードする企業です。

  業務内容

  低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。
  日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
  CTD（CMCパート）作成
  承認申請書の作成
  申請後の照会事項回答
  現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。
  プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1～3名で行っております。
  
  

  

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• 求人番号：Job-00225354 掲載日：2023-06-15

  【東京】薬事担当者

  ワークライフバランス充実／在宅勤務・最大週4日

  550 - 600 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  大手総合商社のグループ会社で、臨床開発事業をメインに医療業界のリーディングカンパニーを目指しています。

  業務内容

  グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である同社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。
  ■業務内容：開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
  海外データのギャップ分析
  PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
  医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
  国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応
  
  ■就業環境の魅力：フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
  有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。
  ■同社の強み：（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。
  （2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
   
  

  

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• 求人番号：Job-00231411 掲載日：2023-06-15

  【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる

  海外での勤務経験、もしくは留学経験ある方歓迎です

  600 - 1000 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  同社は、大手製薬会社です。

  業務内容

  有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。
  ■業務内容：
  医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
  
  ■キャリアパス：
  ・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定／推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
  ・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験／専門性／人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

  

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• 求人番号：Job-00248162 掲載日：2023-06-15

  医薬事業開発

  グローバルに活躍

  593 - 1100 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  同社は医薬事業を行っています。

  業務内容

  アライアンス・マネジメント業務提携先との交渉
  提携先との会合の主催
  社内各部署と提携先との協業サポート
  提携品目に関わる社内対応
  
  ライセンス業務導入対象品目の選定
  導入対象品目の評価
  導入契約の契約交渉、締結
  
  

  

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• 求人番号：Job-00229475 掲載日：2023-06-15

  CMC薬事シニアマネージャー

  医薬品業界における経験をお持ちの方必見です

  650 - 960 万円 東京 製薬 薬事

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  会社概要

  同社はグローバルメディカルカンパニーです。

  業務内容

  グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
  申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
  申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
  グローバルのCMC承認情報の管理
  CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
  承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
  

  

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