グローバル薬事部門　CMC薬事リーダー

---

Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

• 製品の初回申請からライフサイクル管理に至るCMC薬事活動の全般にわたり、研究所や生産を含むCMCチームのリーダー・担当者と連携しながら主導するという重要な役割を担うことができる。
• 既承認製品においては、自身の経験を活かしながらグローバル戦略に貢献しつつ、製品に関わる特定治療領域への専門性を深めることができる。
• 自律性もってグローバルレベルでの成果に責任を持ちつつ取り組むことで、事業推進への寄与を実感することができる。

Requirements

必須要件

• 10年以上の製薬業界経験をお持ちで、直近3年以上の薬事経験をお持ちの方
• CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
• 日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
• 社内外（海外を含む）担当者との協働経験

歓迎条件

• APAC地域のCMC薬事業務経験

Salary

6.55 - 12.97 million yen

Location

Tokyo