プロジェクト推進

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Job details

Company overview

Our client is engaged in the wholesale, manufacture and sale of pharmaceuticals and other tools.

Responsibilities

1. 製造拠点立上げ支援

• 海外提携企業の工場設計情報をもとにした工場仕様・機器情報の整理
• 技術的要件の整理・各社間調整・課題管理
• 設備導入・バリデーション計画への参画

2. 技術調整・コミュニケーション

• 海外提携企業含めた各ステークホルダーとの技術会議参加・議事整理
• GMP観点でのリスク評価・改善提案
• 技術移転・トレーニング計画の策定

3. 人材・組織構築

• 製造・QA/QCスタッフの職種設計、採用計画立案
• 採用面接支援および育成プラン策定
• 教育訓練プログラム（海外派遣含む）の設計・運用

4. 支援事業対応

• 厚生労働省支援事業（バイオ医薬品製造拠点整備）への技術面対応
• 申請書・報告書に関する技術情報提供

5. その他

• 経営層への技術報告資料作成
• 国内外パートナー企業との連携・情報収集

※秋田県への出張対応もございます。

Requirements

必須条件:

• 製薬業界における3年以上のGMP運用経験
• 低分子医薬品でも可※バイオ医薬品の学習意欲必須
• 製造、品質保証、技術部門での実務経験
• 社内外との技術的ディスカッション調整力
• ドキュメンテーションスキル※日英両言語が望ましい
• プロジェクトマネジメントの知識（進捗管理・課題整理等）

歓迎条件:

• バイオ医薬品（抗体医薬、培養プロセス等）製造経験
• CDMO、CMOの技術移転・立上げプロジェクト経験
• 英語での技術コミュニケーション経験
• バイオシミラー開発・製造関連知識

Salary

10 - 13 million yen

Location

Tokyo