医療機器品質保証担当者

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Job details

Company overview

We are engaged in the development, manufacturing, and sale of chemical products, offering innovative solutions across a wide range of industries. Our products include functional polymers, synthetic resins, and chemicals, utilized in fields such as automotive, electronics, healthcare, and construction. We prioritize sustainable products and environmental considerations, actively pursuing innovative technologies and research and development. Moreover, we provide customized solutions tailored to our customers' needs, establishing ourselves as a partner in the industry.

Responsibilities

職務内容:医療機器規制を理解した品質マネジメントシステムの専門家として、同社事業の品質保証、法規制対応を推進する役割を担っていただきます。お任せしたい業務:入社後、医療機器規制への対応では、最新の医療機器規制に基づく品質マネジメントシステムの運営管理として、規制情報の分析、規定、基準類の作成・改訂、内部監査、認証機関監査の対応等幅広く担当いただきます。

Requirements

必須条件:

• 語学：各国代理店、各国当局との英語によるコミュニケーションが可能であること（目安TOEIC(R)スコア600以上）
• 職務経験：各国医療機器法規制に基づく品質保証業務の実務経験（2～3年以上）
• 知識：化学、医療機器法規制（MDR等）

歓迎条件:

• 物質法規制（REACH、TSCA、化審法、安衛法等）の知識
• 各国代理店、各国当局との英語による会話・文章でのコミュニケーションが可能であること
• 英語での専門的文書の作成能力

Salary

7 - 9.4 million yen

Location

Tokyo