品質保証・統括業務（システム管理）

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

• システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視（CSV管理含む）
• CSV（Computerised System Validation）の計画立案、実行、レビュー、報告の監督
• GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整
• 規制要件（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）に基づくシステム管理の指導
• ITチームメンバーのマネジメント（育成、業務割り当て、評価）
• 品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整
• 内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進
• 新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開

Requirements

必須条件：

• 製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験
• CSVに関する実務経験および知識（計画、実施、レビュー含む）
• GMP/GxP規制（FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等）下での品質保証業務経験　
• システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験
• チームマネジメント経験

Salary

11.25 - 12.97 million yen

Location

Gunma