医療機器薬事担当

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Job details

Company overview

Our client is providing medical AI.

Responsibilities

• 医療機器プログラム（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務
• 承認申請に向けた計画立案
• 資料収集および書類作成
• 研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の立案
• PMDAおよび第三者認証機関との折衝窓口
• 製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
• 添付文書の作成および維持管理
• 販促物（カタログ等）の内容確認
• 海外（特に欧米）への申請業務
• 保険収載業務
• その他、規制等の情報収集及び品質保証業務の支援

Requirements

必須条件：

• 医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
• 薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解

歓迎条件：

• 医療機器プログラムの薬事申請に関する実務経験
• 海外（FDA等）の申請に関する実務経験

Salary

5 - 9 million yen

Location

Tokyo