安全管理（PV）

---

Job details

Company overview

We are a pharmaceutical company specializing in the development and distribution of treatment drugs for rare diseases. Our goal is to bring smiles and happiness to patients and their families affected by rare diseases. We address challenges such as providing new treatment drugs, ensuring stable supply, improving diagnosis rates, and raising awareness of diseases. Additionally, we aim to expand sales through the handling of long-term listed products and the manufacturing and distribution of pharmaceuticals, ensuring the continued provision of new drugs. Our business includes the maintenance management of manufacturing and sales approvals, pharmaceutical manufacturing and sales operations, and sales management operations.

Responsibilities

• 安全管理（PV）業務（副作用等評価担当者）
• 医薬品安全管理情報（副作用等）の評価
  • 個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等
  • 集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告、感染症定期報告等）
  • 文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報
• 適正使用等確保措置の立案・実施
  • 副作用・感染症等の当局報告
  • 医師等への情報伝達
  • 使用上の注意の改訂等
• 治験安全性業務
  • 治験における副作用等の評価・当局報告
  • DSUR
• その他のPV業務
  • 市販直後調査
  • RMP
  • 規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査）
  • 再審査申請資料作成および適合性調査対応
• GVPシステムの維持・管理
  • 安全性データベースの維持・管理
  • GVPシステム（自己点検、教育、保管等）の維持・管理
  • 製造販売業許可更新のための東京都査察対応

Requirements

必須条件：

• 医薬品副作用評価、当局報告の経験
• その他の安全管理業務全般の経験
• 医薬品のPV業務、薬事等の知識・経験
• 理系学士以上
• 英語力：メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベル

歓迎条件：

• 安全性データベースの知識
• 東京都査察や海外提携会社のPV audit等の対応経験
• ITスキルの高い方
• 薬剤師資格

Salary

6 - 9 million yen

Location

Tokyo