品質マネジメント・課長

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Job details

Company overview

We are engaged in the medical field, specializing in clinical diagnostics. As a leading company in the industry, we provide valuable technologies and biomarker products. Our mission is to create new value in the healthcare market and contribute to the future of health and medicine. Since successfully commercializing products such as the syphilis test kit "Syphilis HA Antigen (TPHA)," we have been involved in research, development, manufacturing, and marketing, bringing innovation to the global clinical diagnostics industry. Particularly as a leading company in the field of immune sera, we have significantly contributed to medical advancement through the development of highly sensitive automated immunoassay instruments and dedicated reagents, as well as the development of rapid immunodiagnostic kits. We have garnered worldwide attention by swiftly succeeding in the development of a rapid antigen test kit for the novel coronavirus (SARS-CoV-2), demonstrating our commitment to providing highly socially impactful and necessary products.

Responsibilities

以下の業務執行における、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。

• 品質マネジメントシステムに関する文書改訂、ＣＡＰＡとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応
• 他部署の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
• ホールディングス各社及び外部関連会社との委託業務の管理や連携業務

Requirements

必須条件：

• 体外診断用医薬品、医療機器、医薬品、化粧品業界における品質マネジメントシステムに関する業務経験
• QMS省令、ISO13486、MDSAP、GQP、GMP、GxP、ICH等に関する知見
• マネジメント経験
• 英語力（会議できるレベル）

歓迎条件：

• 品質システム管理責任者、総括製造販売責任者、国内品質業務責任者
• 国内、海外法規対応（監査対応、または薬事関連業務、またはそれらコンサルタントとしての活動）

Salary

9 - 12 million yen

Location

Kanagawa