品質マネジメント

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Job details

Company overview

Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.

Responsibilities

• 安全管理実施部門またはMA業務実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメントを行う。
• GVP/GCP（MA）/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
• マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
• GVP/GCP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

Requirements

必須条件：

• QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、MA試験の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメントの知識および実務経験がある。
• GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP、臨床研究法、その他MA関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、MA試験業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している

Salary

6 - 11 million yen

Location

Tokyo