【東京】シニアメディカルライター

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Job details

Company overview

We are a global healthcare company and the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services. In today's rapidly changing environment surrounding the healthcare industry, we are making a significant contribution to the development of the industry through its four business segments: Clinical Development, Sales & Marketing, Investment & Alliances, and Consulting. The company, which has supported the development and commercialization of the top-selling drugs worldwide, plans to substantially increase the number of CRAs as it continues to increase projects in large-scale global studies, the anticancer field, the central nervous system field, and other rheumatology fields.

Responsibilities

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。

• 臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
• グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
• 臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
• プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
• 後輩スタッフの指導、他

Requirements

• Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
• 理系大学、大学院卒
• 薬学･医学的な基礎知識を有する
• 医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
• 英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）

Salary

8 - 13 million yen

Location

Tokyo