薬事戦略立案

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Job details

Company overview

Our client is an infusion solution manufacturer.

Responsibilities

（1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務

• 薬事戦略立案
• 当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
• 承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
• 保険収載  

Requirements

必須条件:

• 米国の医療機器に関する薬事関連法令を理解している方
• 企業（製薬メーカー）又は開発業務受託機関などで米国医療機器薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など）の英語での実務経験
• 社内関連部門、社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方 

歓迎条件:

• 米国の医薬品薬事（戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など）の実務経験 

Salary

5 - 10 million yen

Location

Tokyo