HQ QA

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Job details

Company overview

We are engaged in the medical field, specializing in clinical diagnostics. As a leading company in the industry, we provide valuable technologies and biomarker products. Our mission is to create new value in the healthcare market and contribute to the future of health and medicine. Since successfully commercializing products such as the syphilis test kit "Syphilis HA Antigen (TPHA)," we have been involved in research, development, manufacturing, and marketing, bringing innovation to the global clinical diagnostics industry. Particularly as a leading company in the field of immune sera, we have significantly contributed to medical advancement through the development of highly sensitive automated immunoassay instruments and dedicated reagents, as well as the development of rapid immunodiagnostic kits. We have garnered worldwide attention by swiftly succeeding in the development of a rapid antigen test kit for the novel coronavirus (SARS-CoV-2), demonstrating our commitment to providing highly socially impactful and necessary products.

Responsibilities

品質保証部門において市販後製品情報対応業務の担当者を募集します。本ポジション（品質保証部市販後製品情報課）は試薬・装置の苦情に関する調査や他部署との折衝の他、グループ会社の依頼によるデータ取得業務（測定業務）、欧州規制要求改正（IVDR）に伴う市販後製品情報についての報告業務や、製品の市中販売による苦情対応と多岐にわたっており、製品数、ユーザー数の増加に伴い社内の重要性も増しているポジションです。

• 製品関連苦情に基づいて、社内外製造元や開発へ苦情調査の指示、調査結果に基づく苦情報告書の作成
• 市販後製品情報の集計分析。装置・試薬の改善に向けた取り組み
• 安全管理責任者を補佐し、安全管理情報の収集、安全確保措置に伴う市場・規制当局対応、GVP契約委託先との契約管理を実施
• 市販後製品情報（MDR）の定期的なUpdate及び維持
• 研究開発などの他部署やその他装置製造元など社外との情報交換・連絡会等

Requirements

＜免許・資格＞

• DR、臨床工学技士、臨床検査技師、薬剤師等の資格があれば尚可

＜職務経験＞Must：

• 生化学、薬学、臨床検査、食品、農学、理学、品質試験など理系業務や分析、実験、測定業務の経験者、他社の測定装置の使用経験があること。
• 薬機法、GVP省令下での市販後製品情報(苦情)管理業務や、QMS省令下での品質業務経験
• 英語（海外製造所、顧客からのメール対応、報告書作成、要時Teams等のコミュニケーション）

Better：

• 安全管理責任者、国内品質業務運営責任者の経験
• カスタマーサポート（学術業務等）の経験
• フィールドサービスエンジニア経験者、臨床検査装置もしくは生化学系、光学系の装置の修理や設置業務、開発業務の経験者

Salary

5 - 7 million yen

Location

Tokyo