【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる

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Job details

Company overview

Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.

Responsibilities

有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。

■業務内容：
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。


■キャリアパス：
・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定／推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験／専門性／人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

Requirements

必須条件：
・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年以上。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。

歓迎条件：
・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請／承認取得に従事した経験
・海外での勤務経験、もしくは留学経験
・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo