薬事シニアスペシャリスト

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Job details

Company overview

Our client is a leading company in the medical field of the world

Responsibilities

• 医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応
• 既存製品の変更情報に対する評価、維持活動
• 保険適用希望書の作成
• カタログ等、外部文書の確認
• PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝

Requirements

必須条件：

• 医療機器での薬機法対応業務経験（医療機器クラス3以上が望ましい）5年以上 
• 医薬品医療機器等法（承認申請、認証申請、QMS 適合性調査申請、保険適用申請）に関する基本的な知識 
• 理工学系のバックグラウンド 
• 英語力：ビジネス実務上での英語使用経験またはTOEIC（R）テスト700点以上 
• PC スキル：Word, Excel 、Power Point 中級スキル  

歓迎条件：

• インプラント製品の申請経験 
• QMS 適合性調査申請経験

Salary

6 - 9 million yen

Location

Tokyo