Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

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Job details

Company overview

Our client is a world leading medical device manufacturer.

Responsibilities

必須要件：

• 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
• 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
• 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
• 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
• 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
• 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
• 販売促進資料の法的要求に関わる確認
• 製品の変更管理に関する判断
• 職務経験によっては在宅勤務可（応相談）

Requirements

必須要件：

• 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
• ビジネス上での英語実務利用経験（メール、技術文書読解、コミュニケーション）
• 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
• 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心
• ７年以上の医療機器薬事申請経験
• クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
• クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験

歓迎要件：

• 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
• 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
• 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験

Salary

7 - 11 million yen

Location

Tokyo