Regulatory Affairs Senior Specialist | 薬事シニアスペシャリスト

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Job details

Company overview

Our client is a renowned global healthcare corporation specializing in the development, manufacturing, and distribution of a diverse portfolio of medical devices, pharmaceuticals, and consumer products.

Responsibilities

日本国内で心臓アブレーション治療や脳血管治療関連の製品を展開しています。その薬事担当としてクラスIV機器の新製品導入・適応拡大といったチャレンジングな薬事申請及び既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
業務内容：

• 海外製造元、ビジネス部門、臨床部門、品質管理部門等と協業
• PMDA、MHLWとの交渉を成功に導くことで、承認取得から保険適用、製品発売、市販後の社内外のプロセスを完遂していただきます。
• CSS RA Headにレポートします

 

Requirements

必須要件：

• 学士あるいは修士
• ５年以上の薬事経験　(日本国内での薬事申請業務経験/ClassⅢ以上 ）
• 英語力：ビジネスレベル以上（TOEIC 730点～）
• プロジェクトマネジメントスキル
• ステークホルダーマネジメント
• 適応力
• 自己啓発力

歓迎要件：

• 医療機器での薬機法対応業務経験（薬事、臨床、品質）　合計10年以上
• 心臓血管領域での経験
• 新医療機器又は改良臨床ありの承認取得経験
• 適応拡大の経験
• 臨床部門での業務経験
• 保険C区分の申請経験

Salary

7 - 9 million yen

Location

Tokyo