Regulatory Affairs Specialist | 薬事スペシャリスト

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Job details

Company overview

Our client is a prominent med tech company specializing in the development, production, and distribution of radiation therapy systems and devices. With a workforce exceeding 900 people worldwide and an undeniable global presence, it has stayed committed to creating faster, more effective, and safer treatments options for patients around the world.

Responsibilities

Main responsibilities:

• Report to: Manager, Regulatory Affairs & Quality Assurance
• Shonin approval of Class III medical equipment
• Collaborate with the overseas manufacturing organization for collecting information or discussing regulatory-related matters
• Assisting safety- and quality-related tasks
• Government license-related tasks (manufacturing, repairing, selling etc)
• Assisting regulatory-related compliance matters

業務内容：

• 医療機器（クラス3）の製造販売承認申請業務を遂行する。
• 薬事品質保証部の一員として製造販売業者における安全管理業務及び品質保証業務等の業務を遂行する。
• 報告先／所属：薬事品質保証部マネージャー
• 医療機器（クラス3）の承認申請業務
• 薬事申請業務における海外製造元との情報収集、連携、折衝等の業務。
• 安全管理業務及び品質保証業務補助。
• 業態（製造販売業、修理業、販売・貸与業等）管理業務
• 薬事コンプライアンス業務（社員教育等）補助。

Requirements

Minimum requirements:

• Relevant laws and the Shonin approval processes (Class II and III products)
• 3+ years of experience in the Shonin process
• English level: business
• MS Office suite / Zoom skills
• Education: University degree

Preferred Qualifications:

• Compliance with legal requirements for medical devices
• Can work as the window person towards PMDA and other government authorities
• Can work in a team environment and work smoothly with headquarters and related internal departments

必須要件：

• 薬機法、医療機器製造販売承認申請（クラス2及び3）に関する十分な知識を有する者
• 3年以上の申請業務経験
• 英語力：ビジネスレベル（読み・書き・会話）
• MS Office suite / Zoomスキル
• 四大卒以上

歓迎要件：

• 薬機法に関する法的要求事項を遵守すること
• 規制当局（PMDA／都道府県庁）に対し薬事部門担当者として相応しい対応（言動を含む）を行うこと
• チームワーク能力を有し米国本社及び社内関連部署と協力し円滑に業務を行うこと

Salary

6.5 - 9 million yen

Location

Tokyo