Head of RA/QA | 薬事・品質保証ディレクター

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Job details

Company overview

Our client is a prominent med tech company specializing in the development, production, and distribution of radiation therapy systems and devices. With a workforce exceeding 900 people worldwide and an undeniable global presence, it has stayed committed to creating faster, more effective, and safer treatments options for patients around the world.

Responsibilities

Main responsibilities:

• Reports to: Vice President of Regulatory & Government Affairs
• Represent Regulatory & Quality on the commercial Region leadership team.
• Champion Quality initiatives and needs for the Region with corporate functions.
• Communicate with business leaders and regulatory team the impact of regulatory developments.
• Align Region quality systems and processes with corporate.
• Provide visibility to Region leadership of operational activities within the Region, and ongoing Quality initiatives impacting the Region.
• Partner with Region leadership to ensure regulatory and quality strategies meet revenue plans and objectives.
• Build and execute product and facility submission plans for the Region.
• Collaborate with Regulatory Affairs Program Managers to provide product inputs and ensure product development processes support global registrations.
• Manage regulatory reporting and government correspondence for adverse events and recalls.
• Create and sustain systematic regulatory intelligence and lead processes to translate intelligence into process or product requirements. Build systems to identify relevant evidence, documentation and certification requirements in the Region.
• Lead cross-functional teams in responding to or implementing new regulatory requirements, ensuring that the company can succeed through regulatory developments.
• Manage consultants and distributors to develop submission priorities and support product registrations in indirect markets.
• Develop and manage team of regulatory and quality professionals to pursue excellence in quality, regulatory affairs, and regulatory intelligence.
• Engage in regulatory advocacy to support the company's positions and strategies and improve patient access to products and technology.
• Ensure documents and records are filed and maintained to demonstrate compliance to regulatory requirements and preserve organizational knowledge.
• Represent Regulatory & Quality activities in the Region in external audits.
• Assist as needed in other activities within the Department.

業務内容：

• レポート先: VP, Regulatory & Government Affairs
• 同社Regulatory & Qualityを代表し、コマーシャルリージョン※のリーダーシップチームに参加する。※４つのコマーシャルリージョン（Americas/EIMEA/APAC/Japan）に分類されており、本職務はJapan Regionのリーダーシップチームの一員となる。
• リージョンの品質に関する取組とニーズをコーポレート部門と共有する。
• ビジネスリーダーおよび薬事チームと、規制の進展による影響についてコミュニケーションをとる。
• リージョンの品質システムとプロセスをコーポレートと整合させる。
• リージョンリーダーに対し、リージョン内の業務活動やリージョンに影響を与える継続的な品質改善取組を可視化する。
• リージョンリーダーと協力し、規制・品質戦略が収益計画や目標を達成できるようにする。
• リージョンの製品及び施設申請計画を構築し、実行する。薬事プログラムマネージャーと協力し、製品インプットを提供し、製品開発プロセスがグローバル登録をサポートするようにする。
• 有害事象およびリコールに関する規制当局への報告および政府への対応を管理する。
• 体系的な規制情報を作成・維持し、情報をプロセスまたは製品要件に変換するプロセスを主導する。リージョンの関連エビデンス、文書、認証要件を特定するシステムを構築する。
• 新たな規制要件への対応や実施において部門横断的なチームをリードし、同社が規制の進展を通じて成功できるようにする。
• コンサルタントや代理店を管理し、間接市場における申請優先順位を策定し、製品登録をサポートする。
• 品質、薬事、薬事インテリジェンスにおける卓越性を追求するために、薬事および品質の専門家チームを育成・管理する。
• 同社の立場と戦略を支援し、製品と技術への患者アクセスを改善するために、規制当局への働きかけを行う。
• 規制要件への準拠を証明し、組織的な知識を保持するために、文書および記録が確実に提出され、維持されるようにする。
• 外部監査において、地域における同社の規制・品質活動を代表する。
• 必要に応じて、部門内のその他の活動を支援する。

Requirements

Minimum requirements:

• Bachelor of Science degree or equivalent in engineering or life sciences or suitable work experience in a technically related field in lieu of formal education.
• 5＋ years of experience in the areas of regulatory affairs, quality systems, process improvement/Lean, or product development/project management.
• Experience with managing complex regulatory or quality documentation for markets such as the: USA, China, Canada, EU, Japan, South Korea.
• Excellent knowledge of process development and continuous process improvement.
• Strong knowledge of worldwide regulatory and quality system requirements.
• Strong team leadership, program, or people development skills.
• Excellent communication, organizational and customer relations skills.
• Ability to travel domestically and internationally up to 20%.
• English level: Fluent

Preferred qualifications:

• Leadership experience as a member of a leadership team and leading people.
• Knowledge and experience in international regulatory affairs.
• Experience in Quality System and Quality Assurance.
• Experience with trade associations in a regulated industry and advocacy.
• Experience with large fixed medical equipment or software, preferably RT or DI.
• Advanced technical degree.
• Quality or Regulator Certifications (RAC, ASQ, Six Sigma, etc.)

必須要件：

• 工学または生命科学における理学士号または同等の学位、または正規の学歴に代わる技術関連分野における適切な実務経験。
• 薬事、品質システム、プロセス改善／リーン、製品開発／プロジェクトマネジメントの分野で少なくとも5年の経験。
• 米国、中国、カナダ、EU、欧州連合、韓国等の市場における複雑な規制または品質文書の管理経験。
• プロセス開発および継続的プロセス改善に関する優れた知識。
• ワールドワイド規制および品質システム要件に関する深い知識。
• 強力なチームリーダー、プログラム、または人材開発スキル。
• 優れたコミュニケーション能力、組織能力、顧客対応能力
• 国内外への出張が可能であること（最大20％）
• 英語力：流暢

歓迎要件：

• リーダーシップチームの一員として、部下をリードした経験
• 国際薬事に関する知識と経験。
• 品質システムおよび品質保証の経験。
• 規制ビジネス業界における業界団体との接点やアドボカシー活動の経験。
• 大型固定医療機器またはソフトウェア（できればRTまたはDI）の使用経験。
• 上級技術系学位
• 品質または規制当局の資格（RAC、ASQ、シックスシグマなど）

Salary

13 - 16 million yen

Location

Tokyo