薬事申請業務

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Job details

Company overview

Our client is a one of the top chemical manufacturers in Japan

Responsibilities

医療機器の薬事スペシャリスト

• 画像診断装置の薬事申請
  • 診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等 主にクラス２の医療機器
• 薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
  • 米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

Requirements

メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方。画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい。

医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方。

審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい。

海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい。

リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方。

多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な人材

Salary

6 - 9 million yen

Location

Tokyo