【東京】再生医療機器 / 薬事・安全管理

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Job details

Company overview

Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.

Responsibilities

医療機器に関する法規制対応業務のうち、以下：

• 各国 製品登録関連業務（日本 薬事承認・認証等取得および維持管理。米国 510(k)・PMA 等海外の承認・認証取得および維持管理。当局相談 等）
• 各国 安全管理業務（治験等市販前～市販後を通して製品ライフサイクル全般）

Requirements

基本条件：

• 医療機器（または医薬品（品目により要相談））の薬事承認・認証業務経験3年以上。
• 薬事承認・認証業務経験が無い場合でも、以下のいずれかに当てはまる方は要相談：
  • CRO等で治験関連文書（治験実施計画書、総括報告書等）や臨床評価報告書の作成経験がある、
  • 医療機器開発経験者で、滅菌医療機器の取扱い経験がある（埋植医療機器であれば尚可）等

必須条件：

• 英語力（読み書きの業務あり。ヒアリング・スピーキング力あれば尚可。参考TOEIC：700点程度）

歓迎条件：

• リスクの高い医療機器の薬事承認・認証業務経験
• 米国(510(k), PMA)の薬事申請業務経験
• 医療機器GVP, GCPに関する知識

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo