Manager Commercial Q&R IMEA & Asia

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Job details

Company overview

Our client is a prominent biotech company that specializes in the development of innovative solutions for disease diagnosis. They provide a range of products for various diseases such as cancer, cardiovascular, and infectious diseases.

Responsibilities

製品（血糖自己測定器及び試験紙、インスリンポンプ、穿刺機器、アプリ等）の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます。

• 製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案
• PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売承認等の申請および取得を遂行する
• 既存製品の承認維持（一変、軽微変更）に関する薬事業務の実施
• 社内での薬事関連業務（Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など）の実施
• QMS適合性調査の対応
• 業許可の維持管理
• 外国製造業者登録の維持管理
• 品質システムの運用に関する業務サポート

Requirements

• 医療機器あるいは体外診断用医薬品（医薬品でも可）の薬事申請業務の経験を３年以上有する
• 薬機法関連法規に関する一般的な知識
• 薬剤師資格

（尚可）

• 読み書き、及び日常会話程度の英語力。
• 論理的な思考力および文章構成力。
• 業務を自律的・主体的に進めることができる推進力。
• マルチタスク遂行能力、調整力
• 関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。
• 文書管理、内部監査等の品質システム維持管理に係る経験。
• 海外関連部署を含め、他部門とのコミュニケーションを積極的に取り、建設的な発想を論理的、合理的な思考で実現することができる方を求めています。

ヘルスケアのリーディングカンパニーの薬事スペシャリストとしてEnd to Endでアカウンタビリティーを持ち活躍できるポジションです。また、キャリアパスとしては薬事業務に限らず、QM（品質管理・保証）へのキャリアへの挑戦を望む方も歓迎しています。

Salary

6.5 - 9 million yen

Location

Tokyo