CLIENT OVERVIEW:

医薬品事業を展開しています。

RESPONSIBILITIES:

• 全ての製品の品質保証業務に関与し、主担当者として担当した業務については、他の品質保
• 証部員の指導的な立場で業務を推進する責任を有する。
•  常にコンプライアンスと製品の安定供給を重視し、判断や決定を行うとともに、その内容は信頼性保証部部長と共有しながら業務を推進する。
• 各製造業者との品質の取り決めの締結及び定期的なメンテナンスに責任を有し、国内外の製造業者との交渉にあたる。
•  製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、国内外の製造所と協力しながら根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上と製造所の技術力の改善に貢献する。
• 製造所の品質監査や年次照査結果の評価等を通じて、製造所のGMPレベルの向上と技術力の改善に貢献する。
• 責任者として担当した業務（変更管理、製品苦情、品質の取り決め、逸脱管理等）を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する。
• 新製品導入や新規製造委託等のプロジェクトに参加し、決められた期限を遵守しながら、製品品質と安定供給の面からプロジェクトの実施に寄与する。
• グローバルのQA部門と連携し、グローバルで調達する製品の製品品質及び安定供給に寄与する。

REQUIREMENTS:

KNOWLEDGE/EDUCATION:

• 学士（4年制大学卒）以上

• 医薬品等製造販売業或いは製造業にかかる品質保証業務の経験（３年以上が好ましい）

•  マネージャー業務またはその補佐・グループメンバーの指導・育成
• 注射剤製造、注射製剤開発、CMC、製薬工場品質管理経験
• 薬剤師資格
• GMP(国内、グローバル)に関する知識・英語力（TOEIC 700点以上が目安 海外とのメールやりとり）
• プロジェクトマネジメントにかかわるスキル・経験
• 海外製造所等との英語での職務経験