CLIENT OVERVIEW:

同社は創薬支援サービスを提供しています。

RESPONSIBILITIES:

再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。

• 開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
• RS相談、治験相談支援
• 再生医療等製品臨床開発
• 再生医療等製品開発体制構築支援

REQUIREMENTS:

• 再生医療等、最先端の医療へ関与できること。
• 対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。

• プロトコール、治験関連資料、承認申請書のライティング経験
• 医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
• プロジェクトマネジメントの経験
• 医薬品等開発のリーダー経験
• 薬機法、再生医療等安全性確保法、ガイドライン等を理解できる。