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クリニカルサイエンス/臨床開発

メーカーでの臨床開発、最先端の製品を担当頂きます。

FunctionResearch & Development
Salary ¥‎7 - 10m
Date2018-05-21
IndustryMedical Device
LocationTokyo
Ref.#Job-00047213

CLIENT OVERVIEW:

グローバル・メディカルカンパニーです。特に人口心臓弁や弁形成製品に力を入れて世界展開しています。

RESPONSIBILITIES:

・国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務
 -治験実施計画の策定
 -治験実施計画を含む治験関連文書の作成
 -PMDA相談
 -医学専門家とのコミュニケーション
 -外部委員会マネジメント
 -治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項への対応総括報告書の作成
 -承認申請資料の作成

・海外臨床試験成績を用いた承認申請業務
 -承認申請資料の作成
 -海外臨床試験のQC業務(GCP適合性確認業務)を含めたプロジェクト全体のリード

*スペシャリスト~マネージャー(部下なし)レベルを想定。スペシャリストレベルの方の場合は、上記業務のサポートからスタートしていただきます。
*Report to 臨床開発マネージャー

REQUIREMENTS:

<必須>
  ・医療機器又は医薬品の臨床試験(治験)関連業務経験2年以上
  ・臨床試験の法規制等に関する知識
  ・理系大学卒業以上
  ・TOEIC650以上の英語力、読み書きができるレベル
  ・文書作成能力
  ・論理力、緻密さ、探求心

<歓迎>
  ・クリニカルサイエンス業務経験
  国際共同治験に関する業務経験


BRS Consultant

Tomomi Nakamura

Medical Device

Tel: 03-6370-7869

  • クリニカル・オペレーションズ・リーダー(大阪・神戸)

    臨床開発経験をお持ちの方、ご経験を活かせます

    FunctionResearch & Development
    Salary ¥‎10 - 12m
    Date2018-05-21
    IndustryCRO
    LocationKansai
    Ref.#Job-00045652

    OVERVIEW :

    本社を米国に置くCRO多国籍企業で、30年以上の歴史があります。製薬、バイオテクノロジー、医療機器産業に様々なサービスを提供しています。1万人以上の社員が50か国以上で働いています。

  • Clinical Project Manager

    最先端の医療技術に触れる仕事です

    FunctionResearch & Development
    Salary ¥‎7 - 12m
    Date2018-05-21
    IndustryMedical Device
    LocationTokyo
    Ref.#Job-00041308

    OVERVIEW :

    グローバル・メディカルカンパニーです。特に人口心臓弁や弁形成製品に力を入れて世界展開しています。

  • 医療機器開発プロジェクトマネジメント【東京】

    医療機器の開発・製品化プロジェクトのマネジメント業務です

    FunctionResearch & Development
    Salary ¥‎6 - 15m
    Date2018-05-21
    IndustryMedical Device
    LocationTokyo
    Ref.#Job-00037037

    OVERVIEW :

    同社は、日本人初の米国FDA医療機器審査官の経験を持つ代表が、日本初の医療イノベーションを起こすべく設立されました。医療従事者・研究者・中小企業などからのアイデア・シーズを臨床上の優位性、ニーズ、解知的財産戦略、市場性など様々な関連から判断し、開発支援を行っております。開発・事業化を請け負う対価として、ロイヤリティ収入やキャピタルゲインを得るとともに、発明者・開発者へも適切に利益還元しております。 ・医療機器の研究開発・製造販売 ・薬事・品質保証関連業務全般 ・医療機器インキュベーション事業 ・医薬品・医療機器・介護福祉機器の臨床試験の企画・立案 ・上記にかかわるコンサル業務