Jobs list of Medical Device & Quality Assurance / Quality Control
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Job number: Job-00260388 Posted: 2023-12-14
品質保証（QMS）担当
品質保証業務経験者必見です!5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.
- Responsibilities
- 規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
規制対応文章の作成・レビュー
【求められる成果 (短期)】規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
規制対応文章の作成・レビュー
【求められる成果 (長期)】規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
品質課題の解決
当局による監査・査察対応
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00259829 Posted: 2023-12-06
バイオ医薬品の品質保証
医薬品の品質保証に関するご経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a one of the top chemical manufacturers in Japan
- Responsibilities
- バイオ医薬品の品質保証業務(GQP)をご担当いただきます。原薬製造所(CMO)における以下業務変更管理・逸脱処理・監査対応
品質契約や製品仕様書の制定/改訂
PQRやEBRの受領と確認
製造所SOP改定時のレビュー など
海外MAH申請支援
文書管理システムの管理
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00254722 Posted: 2023-10-03
Quality Control | 品質管理
高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等
滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応 等
品質保証業務法規制対応
監査対応 等
開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00256031 Posted: 2023-10-03
Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証（市販後調査）
高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をご担当いただきます。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00255750 Posted: 2023-10-02
Quality Assurance Department Quality IT System Leader | 品質保証部 品質ITシステム リーダー
注力事業の医薬品品証/ITシステム管理ポジションです6 - 11.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- 業務内容：
国内外の品質関連規制に対応するとともに、各事業所の品質システム及び働き方改革に適したITシステムを構築・展開・定着させるための方針を提言し、計画を立案する
当社グループ事業所および本社関連部門（情報戦略部門等）による品質ITシステム構築に関わるプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトをマネジメントし、システムを構築・検証するとともに、各事業所への展開と定着を図る
品質記録の法規制に従った維持管理とシステムユーザーによる円滑な利用のため、品質ITシステムの適切な運用管理を行う
品質記録の電子化に対する国内外の規制への対応とデータインテグリティのため、本社ガイドラインの整備および指導を行う
当社のQMSに最適なITシステムの構築、運営管理のため上記職務内容を実行する
品質保証部における品質ITシステムチームのチームリーダーとして、メンバー5名の業務管理・育成を担う
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00244549 Posted: 2023-09-26
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a one of the top chemical manufacturers in Japan
- Responsibilities
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00244548 Posted: 2023-09-26
品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 品質保証6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a one of the top chemical manufacturers in Japan
- Responsibilities
- （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00216693 Posted: 2023-09-25
【幡ヶ谷】品質保証
大手日系企業の品質担当5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- 品質マネジメントシステム改善
各国規制への適合化に関する業務
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00254928 Posted: 2023-09-12
Complaint Handler | 苦情処理推進担当
大手アイケアメーカー・品質保証での新たな取り組みをリードいただける方を募集いたします！5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- アイケア品質保証課の苦情処理推進担当（またはエキスパート）として以下の業務を担っていただきます。
業務内容：
アイケア製品の品質向上を目的とした、製品の開発から市販後まで幅広い品質監視業務全般
市販前に苦情となりうる製品の問題を抽出し、改善させ、苦情率を低下させる
製品品質に悪影響を及ぼす要因が無いか、ユーザー施設に製品を持ち込み、エンドユーザーの意見を取り入れ、製品に反映する
市販前/後の製品評価業務をリード
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00254927 Posted: 2023-09-12
Postmarketing Surveillance | 市販後調査
品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00252976 Posted: 2023-09-07
【品質管理】医薬品原薬のGMP運用（管理職候補）◆GQPの取決め／チーム労務管理
海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業10.2 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is an organic chemicals business company.
- Responsibilities
- ■業務概要：品質保証課の薬事MF担当として管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
品質クレームへの対応
当局および顧客からの査察対応
■入社後の業務：自社GMP運用に係る作業および管理業務（製造管理者、品質管理責任者、製造管理責任者等）
課員の労務管理
製販および当局の査察対応
■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00253169 Posted: 2023-08-23
グローバルQA部門 DX,DTx企画推進
語学力を活かしてグローバルに活躍6 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- グローバルQA組織におけるDX戦略策定（関連部所との調整を含む）及びプロジェクトリード ・デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）を見据えたQA体制の構築及びプロジェクトリード
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00222346 Posted: 2023-06-22
Application Support Specialist
Top player in Mass Spectrometer market7 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- This company has led the field of mass spectrometry.
- Responsibilities
- Pre-sales activitiesPresentation at seminar and users meeting
Consultation to prospects
Sample analysis and demonstration to prospects
Preparation of tech notes and application notes to promote our solution
Customer visit with sales rep
Technical support on new product launch
Collaboration with key customers
Post-sales activitiesOn-line customer support (phone and e-mail)
Customer training (on-site and in-house)
Trouble shooting
Consultation on application
Preparation of manuals
Internal activitiesWork as a member of global application network
Education and coaching peers and junior chemists
Sales training about new product (hardware and software)
Business trip
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00240639 Posted: 2023-06-15
【東京】医療機器の品質改善スペシャリスト※予防的品質保証体制を構築／純利益20％超の安定性◎
医療機器の設計開発・生産技術・製造経験ある方歓迎8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global med-tech company.
- Responsibilities
- ■ポジション概要：
組織内で発生するシステムや製品品質問題をCAPAを通して是正し、将来予防的品質保証体制を構築実現いただくポジションです。
既知の問題に対する是正計画の妥当性をレビューし改善策の提案を行い、再発防止を図ります。また、CAPAが遅滞なく計画的に運営できるようにプロセスの改善・運営を継続的に行います。
■業務内容：社内全体の品質マネジメントシステムや製品品質問題を体系的に分析し（シックスシグマ、リーン等の手法を用いて）、予防的品質保証体制を長期的に具現化する。
既知の品質問題について、CAPAの必要性を判断し、当社の実力を鑑みた、具体的な提案ができるように務める。
CAPAが遅滞なく運営できる体制の維持・改善を行う。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00237473 Posted: 2023-06-15
HQ QA
Japanese multinational IVD maker5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is engaged in the pharmaceutical business.
- Responsibilities
- 品質保証部門において市販後製品情報対応業務の担当者を募集します。本ポジション（品質保証部市販後製品情報課）は試薬・装置の苦情に関する調査や他部署との折衝の他、グループ会社の依頼によるデータ取得業務（測定業務）、欧州規制要求改正（IVDR）に伴う市販後製品情報についての報告業務や、製品の市中販売による苦情対応と多岐にわたっており、製品数、ユーザー数の増加に伴い社内の重要性も増しているポジションです。製品関連苦情に基づいて、社内外製造元や開発へ苦情調査の指示、調査結果に基づく苦情報告書の作成
市販後製品情報の集計分析。装置・試薬の改善に向けた取り組み
安全管理責任者を補佐し、安全管理情報の収集、安全確保措置に伴う市場・規制当局対応、GVP契約委託先との契約管理を実施
市販後製品情報（MDR）の定期的なUpdate及び維持
研究開発などの他部署やその他装置製造元など社外との情報交換・連絡会等
Linh Do
Medical Device
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