Jobs list of Medical Device & Quality Assurance / Quality Control
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NEWJob number: Job-00267409 Posted: 2024-04-22
QMS Team Leader (Medical Device) | QMSチームリーダー（医療機器）
医療機器業界でのQMS管理経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
NEWJob number: Job-00261661 Posted: 2024-04-19
PV Manager
Pharma業界の方歓迎10 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is one of the leading global pharmaceutical and health care group.
- Responsibilities
- Manage the collection, processing and assessment of safety related information as it relates to the company's Nutrition products in compliance with applicable regulatory requirements and guidelines, as well as division and corporate level policies and procedures; Ensure the pharmacovigilance (PV) system for the company's Nutrition products registered as drugs in Japan is in place and is compliant with regulatory standards; Maintain the PV IT system used for adverse event reporting. The manager is considered a subject matter expert in the area of pharmacovigilance.
Main responsibilities:
Manage the Japan PV team (through guidance and supervision) in the collection, review, and assessment of adverse event reports/safety related information
Ensure submission of reportable adverse events to the health authority in accordance with requirements and timeframes outlined in local regulations
Develop and maintain local standard operating procedures that are aligned with corporate/division level policies and procedures and follow local regulations
Develop and provide PV training for new/junior team members and local affiliate staff
Serve as the point of contact for all local PV activities, inquiries and issues, including responding to inquiries from the health authority
Prepare and submit periodic reports to the health authority in compliance with local regulations
Conduct internal inspections of the PV system as required by local regulations
Serve as the PV lead during internal audits and external inspections; prepare and execute CAPAs for any PV related findings
Participate in the review of promotional materials
Act as the safety database administrator, including coordinating maintenance and upgrades of the PV IT system
Manage vendor and process associated with searching of scientific literature for safety related information
Participate/collaborate with the Medical Safety & Surveillance team on global safety/pharmacovigilance related initiatives and goals
Functions independently as a decision-maker within specified parameters and decisions could potentially have financial ramifications or impact brand reputation, regulatory compliance, or patient and product safety.
Individual is recognized as an internal subject matter expert and resource with responsibilities that require high level critical thinking and analytic abilities.
Leads cross-functional projects related to the area of expertise with a high level of visibility across the local affiliate site.
Responsible for ensuring compliance with local regulatory requirements related to pharmacovigilance for Japan’s drug products.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEWJob number: Job-00264394 Posted: 2024-04-18
Quality Assurance Specialist
癌領域の病理リーディングカンパニーでのQAポジション8 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- European maker for analytical equipment and IVDs.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
・Both IVD and medical device MAH Quality responsible person(Hinseki).・Both IVD and medical device MAH manufacturing manager (Seizou Sekininsha).・Lead and support for collaborating with BU and SU stakeholders to manage quality issues including support for the administration of fileld actions (Recall) and reporting in complaint system.・To update QMS documents based on local regulation modification/new release.・To lead regular internal QMS meeting and management review meeting.・To support all related LBS license (MAH IVD/medical device, poisonous substance import,medical device maintanance etc.)・To support medical writing regarding both IVD and medical device STED.・To support PMDA consultation document preparation and preparation for answers of queries from PMDA.
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
NEWJob number: Job-00267410 Posted: 2024-04-18
Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）
医療機器業界での品質経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
業務内容：
苦情の内容・傾向を調査・分析
苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
製造販売後の法規則に関する業務
品質保証プロセスの監視
新規製品および改良製品の試験・評価
製造所の監視・監督
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00266212 Posted: 2024-04-16
品質保証部 国内品質システムチーム（業態チーム）
日本を代表する医療機器メーカーの品質のHQ6 - 8.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- 当社製品における「均質」を達成するため、日本における製造販売業者である本社品質マネジメントシステムの維持改善を担当するアソシエイトを募集します。
製造販売業者における適切な品質システムの運用のため、チームリーダーの指示の下、上記職務内容実行の実務を担う。
業務内容：
薬機法およびQMS省令、GQP省令等の国内法規制および本社に適用される各国法規制要求に適合した本社QMSの維持・改善を担う。
本社QMSにおける内部監査・自己点検の実施、外部認証機関や規制当局による本社への監査・査察の対応の全体調整を担う。
本社における品質文書・記録の維持管理を主管する。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00267197 Posted: 2024-04-16
General Manager | 総括マネージャー
Gloabl life science & diagnostics company11.5 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a prominent biotech company that specializes in the development of innovative solutions for disease diagnosis. They provide a range of products for various diseases such as cancer, cardiovascular, and infectious diseases.
- Responsibilities
- QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
業務内容：
品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
国内業許可管理業務の監督
化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
国内業許可管理業務の監督
化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00255201 Posted: 2024-04-15
Global Quality Assurance | グローバル品質保証
日系安定成長企業・医療機器の品質保証・顧客視点に立って継続的に品質の改善を進めています8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
各販社のQMS遵守状況の確認
各販社の苦情情報の傾向調査及びに品質改善
苦情の是正と予防
出荷停止および解除に関する業務
回収／改修に関する業務
製造販売後の法規則に関する業務
製造所の監視・監督に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00264034 Posted: 2024-04-11
PMS Specialist/Manager
医療機器GVP経験者優遇8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our clients is medical and safety products manufacturer.
- Responsibilities
- 業務内容：
製品の使用における患者および使用者のリスクおよび潜在的なリスクに関する文書化されたフィードバックの入手。フィードバックの評価には、当社の苦情報告手順を使用する。必要に応じて、決められた報告の期限内に報告書を行政当局（不具合、回収／改修など）に提出する。
各苦情に係る記録を保管する。
苦情報告書の提出、必要な資材の発送、調査報告書、顧客からの情報収集など、必要なすべての手順を実行することにより、タイムリーなフィードバックを取得し、管理する。
報告内容の承認、追加情報の収集、顧客への終了報告など、苦情を解決するために必要な手順について、苦情報告者を通じて顧客と連絡を取る。必要に応じて書面を日本語に翻訳する。
製品が関与する危険性に関する情報を、他国の保健当局の発表、雑誌の論文、医学会議、インターネットのメーリング リストなどの他の情報源から入手する。企業ネットワークを活用し、日本国外の情報に関するリスクを評価する。
重大な事例については、必要な情報を詳細に入手した上で、国内の意思決定機関（品質委員会）に報告し、必要に応じて PMDA に報告する。
製品の苦情や国内での是正措置に関して、顧客と製造元との双方向コミュニケーションが規制要件を満たしていることを確認する。
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00260986 Posted: 2024-04-08
Safety Specialist
理系卒未経験の方歓迎6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the global technology leader in minimally invasive surgery.
- Responsibilities
- Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00258591 Posted: 2024-04-08
品質保証（医療機器）
安定の外資系医療機器メーカー／ニッチ領域で高いシェアを誇る5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- This company develops, manufactures and markets medical device.
- Responsibilities
- ■業務内容：ドイツの医療機器を輸入販売する日本支社で、医療機器の品質保証を中心に業務をお任せします。所属する品質薬事部門は少人数の部署のため、ご本人の希望や適正に応じて、医療機器のQMS関連業務や、医療機器の取扱いに必要な業態ライセンスの維持管理など、幅広く経験できます。
■業務詳細：QMSの構築・維持・管理全般
QMS関連文書の作成
規制当局による監査への対応
業態ライセンスの許可申請及び維持管理運営
不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成
社内テテータヘヘースの更新及び管理
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00261508 Posted: 2024-04-02
医療機器の品質保証
医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を３年以上お持ちの方必見です。5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の品質保証を担当して頂きます。
品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00256030 Posted: 2024-03-21
Quality Assurance - Eye Care Products | アイケア関連製品における品質保証
日系安定成長企業・顧客満足度を向上させる重要な役割を担っていただきます7 - 12 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。
業務内容：
苦情内容に関する調査・分析
苦情情報の調査・分析に関する品質改善指示
苦情の是正と予防対応
出荷停止及び解除に関する業務
回収/改修に関する業務
製造販売後の法規制に関する業務
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00264260 Posted: 2024-02-22
品質保証マネージャー
GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験をお持ちの方必見です。7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
- GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
治験薬品質保証
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00262286 Posted: 2024-01-24
品質保証（QMS担当）
QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.
- Responsibilities
- 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務：
海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
海外工場のQMS適合性調査
内部監査員として設計、製造部署の内部監査
SOP 改訂
書管理業務
臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00261879 Posted: 2024-01-18
品質監査／QMS
ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。7.3 - 8.8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global provider of top-quality healthcare products and services, including life sciences products, medical devices, healthcare IT, and diagnostics. Their diverse offerings are catered towards healthcare professionals involved in research, disease prevention, diagnostics, and treatment.
- Responsibilities
- グローバルでトップクラスシェアを有するバイオメディカ事業部の品質保証部では、今後グローバルオペレーションの強化（海外の販売会社・工場・購入先とのコミュニケーション強化）、新規事業や新規製品のQMS確立、長期的な高精度品質保証を継続的に実現するため、品質監査主担当（リーダー候補）ポジションを募集します。
業務内容：
内部品質監査、購入先品質監査、外部委託先品質監査、及び監査結果のまとめと報告、是正確認
工場、外部委託先工程の品質向上に向けた支援活動
購入先の品質向上に向けた支援活動
品質マネジメントシステム運営のサポート
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00258913 Posted: 2023-12-22
品質マネジメント担当者
Japanese multinational IVD manufacturer7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is engaged in the pharmaceutical business.
- Responsibilities
- 本ポジション（品質保証部品質マネジメント課）は、当社全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業などの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。加えて当社の新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる当社の品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。
業務内容：
以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
品質マネジメントシステムに関する文書改訂、ＣＡＰＡとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応"
他部署（ＯＰ本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
当ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00258912 Posted: 2023-12-22
医薬品エキスパート（コンビネーション製品）
大手医療機器メーカーでの品質保証案件6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- 当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
業務内容：
薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
FDA査察対応
GMP適合性調査申請
原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00260438 Posted: 2023-12-18
品質保証担当者
コロナ禍で身近になったあの製品がマーケットシェア上位の外資系企業8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- This company is a global manufacturing company specializing in hand care and sanitizing products.
- Responsibilities
- 業務内容：
安全管理に関する体制整備
品質保証体制整備
品質保証実務
品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
各種試験・テストの実施
組織のマネジメント
製造所の管理（監査含む）
国内生産化の推進
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00245526 Posted: 2023-12-18
Quality Assurance
Manufacturing site in Shizuoka - Gaishi6 - 8 million yen Other Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a globally recognized distributor of pharmaceuticals, manufacturer and distributor of medical and laboratory products, and a provider of performance and data solutions for healthcare facilities.
- Responsibilities
- 滅菌バリデーションン責任者もしくは生物由来製品製造管理者として滅菌保証活動もしくは生物由来製品の管理を行う
滅菌保証にかかわる運営責任を有し、滅菌保証に関連する発生した問題への対処、および問題発生を予防する活動を計画・実行する
試験業務の運営及び継続的改善を行う
滅菌保証チーム員及び試験員の労務管理及び人材育成
滅菌保証チーム員及び試験員の活動にかかわる安全管理、文書管理及び経費管理
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00260487 Posted: 2023-12-15
医療機器開発・製造における規格対応
ソフトウェアの開発経験をお持ちの方必見です。9.5 - 11 million yen Saitama Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a manufacturer, developer and distributor of medical electronic equipment.
- Responsibilities
- 業務の流れソフトウェア系の工業会活動に従事し、社内への浸透業務をリーディングするとともに日本光電としての意見を業界に発信します。
入社直後に担当いただく仕事・役割ソフトウェア関連の規格に関して国際エキスパートとして工業会（医機連、JAHIS等）活動に従事し、日本光電の代表として日本光電としての意見を業界に発信するとともに、ソフトウェアに関する規格情報の社内へ浸透します。
入社3年度頃に担当いただく仕事・役割ソフトウェア規格、サイバーセキュリティ規格を担当します。
Shotaro Tsubaki
Medical Device
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