Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs
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Job number: JN -032025-185426 Posted: 2025-04-22
薬事・臨床業務リーダー
医療機器法規制対応または臨床試験に関連したPJのマネジメントスキルをお持ちの方必見です7 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- 医療機器申請判断（各国薬事申請）
医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
各国薬事申請関連PJのマネジメント
各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
臨床試験の計画策定、実行
MDR 臨床評価のレビュー
上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-10822 Posted: 2024-09-11
CMC薬事シニアマネージャー
医薬品業界における経験をお持ちの方必見です6.5 - 9.6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are a leading pharmaceutical company in Japan, offering a wide range of products in the medical field. Our product lineup includes various pharmaceuticals to support patient health, and we are also dedicated to research and development. We strive to develop new treatment methods and medications to contribute to the treatment and prevention of diseases. Additionally, we operate globally, providing our products to patients worldwide. We uphold high standards of quality and safety, contributing to the advancement of healthcare and the well-being of patients.
- Responsibilities
- グローバルの薬事部門、製薬技術部門及びその他の関連部門と連携し、グローバルに新薬開発段階から承認申請及び承認後製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般を担当いただきます。薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定
申請資料（CMC部分）作成における関連部門との調整及び資料のレビュー
申請資料（CMC部分）の記載内容に関する関連部門との協議及び調整
グローバルのCMC承認情報の管理
CMC薬事関連の照会事項、その他の問題に対する対応
承認申請～市販後変更に関わる薬事要件の収集、格納及び情報共有
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -102025-194797 Posted: 2025-10-08
医薬事業開発担当
ヘルスケア業界において他社との交渉をまとめ上げた経験や協業をリードしたご経験をお持ちの方必見です6.45 - 10.61 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We specialize in the research, development and manufacture of pharmaceutical products. We mainly provide therapeutic drugs for diseases of the cardiovascular system, bone and joint system, and nervous system, with the aim of improving the health and quality of life of patients. We are committed to creating new drugs and improving existing drugs by utilizing our advanced technological and R&D capabilities. We also set strict standards for product quality control to supply safe and effective medicines to the market. In collaboration with medical and research institutions in Japan and overseas, we also focus on developing treatments that incorporate cutting-edge medical technologies. With an emphasis on a patient-centered approach, we have established ourselves as a trusted pharmaceutical manufacturer.
- Responsibilities
- グローバル展開する同社の医薬品提携業務として、アライアンスマネジメント業務または医薬品ライセンス業務での中心的な役割を果たしていただきます。具体的な業務:
１．アライアンスマネジメント業務（1）提携先との交渉提携後に必要な各種契約の交渉、締結
契約外の事象の取り扱いに関する交渉
（2）提携先との会合の主催各提携品目について年間1～2回開催される運営委員会を主催
各提携品目について週1回～月1回の頻度で開催される定期的な打ち合わせを主催（開発、製造関連のものを含む）
上記の会合のための社内外調整と当日のファシリテーション
（3）社内各部署と提携先との協業サポート自社および提携先の各部署間で開催する打ち合わせへの参加
各部署が主体で締結する契約書のレビューに参加
各部署が契約に基づいて業務を遂行できるように助言、問い合わせへの対応
（4）提携品目に関わる社内対応各種契約の締結に際する決裁対応
中期経営計画、ライフサイクルマネジメントの議論への参加
２．医薬品ライセンス業務（1）導入対象品目の選定社内関係部署と導入戦略、導入領域の立案・選定
導入対象品目へのアプローチ
マッチングカンファレンスにおける案件探索
（2）導入対象品目の評価社内関係部署を用いて案件の科学的評価、事業性評価、当社適合性評価、競合分析等
評価結果を基に導入判断
（3）導入契約の契約交渉、締結Capability Presentation等の社内取りまとめ、先方提示等のマネジメント
ビジネススキームの検討、提案
契約交渉、及びそれに伴う社内関係部署との調整
Yui Osone
Industrial & Life Science -
Job number: JN -112025-196021 Posted: 2025-11-11
【築地】海外向け事業開発※課長級◇オーファンドラッグに強み／ベテランまで歓迎
理系（薬学・生命科学）バックグラウンドお持ちの方歓迎6.2 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- 同社は医療品メーカーです。
- Responsibilities
- 海外パートナー（製薬）との提携交渉、会議出席、議事管理
契約書（CDA, MOU, T/S, SDA, SCA 等）のドラフトレビュー、条件調整
提携管理（アライアンスレビュー、ロイヤルティ・マイルストーン・KPI管理）
社内関係部門（開発・薬事・法務・品質・経理など）との横断調整および課題解決
取締役会・経営会議向け報告資料の作成・レビュー
部長の業務補佐（意思決定資料の作成、海外出張・会議準備）
海外出張あり
■求める人物像：経営視点を持ち、全体最適を意識して判断できる方
部門長の意図を汲み、スピード感をもって実行できる方
高い倫理観と守秘意識を備え、誠実に信頼関係を築ける方
海外パートナーとの協働を前向きに楽しめる柔軟性・文化理解力
■募集背景：グローバル提携・共同開発・ライセンス事業の拡大に伴う募集
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -042025-186449 Posted: 2025-05-01
【東京】薬事申請業務（医薬品）◇年休122日／1989年に設立されたCROの先駆け企業
一人ひとりに寄り添ったキャリアプラン6.1 - 7.3 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
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- Responsibilities
- ■業務内容：原薬等登録原簿（MF）登録申請書/外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー
MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー
医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-27699 Posted: 2024-09-11
研究員（創薬標的探索）
免疫・炎症、線維化、再生にかかる細胞を用いた研究経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Kanagawa Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
- Responsibilities
- バイオロジ―基盤技術の確立と応用に向けた研究企画と検証実験の遂行、創薬および技術プロジェクトの立案と推進において、以下の研究を推進する。細胞株や初代培養細胞、iPSC、オルガノイドなどの高次細胞培養、分化技術の開発。
ゲノム編集技術等を適用した摂動と細胞機能や分化、再生に係る遺伝子発現制御ネットワークの解析と関連技術の確立。
社内外のデータベースやナレッジに基づく創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案。バリデーション実験基盤の整備。
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072025-192087 Posted: 2025-08-15
ライセンシング
商談可能な英会話力をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a new drug manufacturer.
- Responsibilities
- ライセンス（主にライセンスイン）に関連する業務候補製品、新規プロジェクトの探索
候補製品、新規プロジェクトの初期評価
プロジェクトの事業性評価
提携主要条件交渉、社内外合意形成
海外提携先との窓口業務
社内関連部門とのプロジェクトのコーディネートと推進※当面は実務業務がメインですが、本人の希望や能力に応じ、将来的にはマネジメント業務も検討可能です。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -082025-193087 Posted: 2025-08-25
CMC薬事担当
バイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事したご経験をお持ちの方必見です6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.
- Responsibilities
- 医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。 実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。 社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -102025-195495 Posted: 2025-10-23
CMC薬事シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務の経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -102025-195499 Posted: 2025-10-23
シニアコンサルタント
医薬品の承認申請業務のご経験をお持ちの方必見です6 - 9 million yen Osaka Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
- Responsibilities
- 【共通】CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション
【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域治験届に添付するCMC関連文書の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成
２．再生医療等製品領域再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
CTD（CMCパート）／承認申請書の作成
Go Ozawa
Industrial & Life Science -
Job number: JN -072024-142877 Posted: 2025-05-01
Japan R&D, Medical Writing Senior Specialist or Manager
Medical Writing5.5 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is a leading global pharmaceutical firm with a presence in about 150 countries and a workforce of around 40,000 employees. The company is dedicated to advancing healthcare through innovative treatments across various therapeutic areas.
In Japan, the firm employs over 2,500 professionals focused on delivering solutions tailored to the specific needs of the local population. By integrating global advancements with local insights, the company collaborates closely with healthcare providers to ensure effective and accessible therapies.
Committed to sustainability and corporate responsibility, the firm strives to improve patient outcomes and enhance the quality of life. Its efforts make significant contributions to both the local and global healthcare landscape. - Responsibilities
- CSRの作成
CTD （臨床部分2.5，2.7等）の作成
CROマネジメント （CSR，CTDを外注する場合）
照会事項回答の作成
対面助言相談資料の作成等
上記業務に関する後進の指導育成
Patrick Chang
Industrial & Life Science -
Job number: JN -042025-186482 Posted: 2025-04-22
薬事申請業務（医薬品）
CMC開発研究のご経験をお持ちの方必見です5.3 - 6.4 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
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- Responsibilities
- 原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成/レビュー
MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等）
医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成/レビュー
医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -012025-182715 Posted: 2025-01-16
ライセンスアウト業務
和文、英文のビジネス契約書の作成、ビジネス交渉等に関わる実務経験をお持ちの方必見です5 - 9.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.
- Responsibilities
- 医療用医薬品、再生医療等施肥品に関する海外展開の戦略立案、および海外導出に向けた交渉・契約締結業務
海外提携先企業とのアライアンス管理／維持業務
同社の海外事業室では、自社医薬品等を海外事業展開するための戦略立案から、導出・提携活動の実施と海外事業の活性化・最大化を推進する役割を担っています。また、海外の既提携先企業とのプロジェクトの進捗・成功を推進するために、各提携先企業とのアライアンス関係の維持・向上・発展を図ります。具体的な職務としては、海外展開前の準備段階では、各国の市場性・展開可能性についての事前調査、戦略の立案を行い、海外への導出・提携活動においては、提携候補企業・機関への紹介活動や協議、各種ビジネス契約書の作成・検討と協議を行います。ビジネス契約締結後においては、海外提携先とのアライアンスの維持・契約履行に関する社内外との各種調整・管理業務を担当していただきます。今回の募集では上記業務において、能力を発揮していただける方を募集いたします。
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -032025-185416 Posted: 2025-03-13
【東京／板橋】【品質保証】薬事業務担当［中国スタート想定］◇担当～エキスパート◇フレックス
中国薬事申請経験、臨床評価業務経験お持ちの方歓迎5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- The company is a Japanese optical equipment manufacturer. It engages in the development, manufacturing, and sales of precision measurement equipment. Operating in various fields such as construction, agriculture, and healthcare, it provides surveying equipment and location-based technology. Particularly in the construction industry, it offers automatic control technology for construction machinery and surveying/geospatial information systems to support efficient construction operations. In the agricultural sector, it provides equipment for automatic control of agricultural machinery and devices for precision agriculture, contributing to increased productivity and environmentally conscious farming practices. Furthermore, it develops and provides medical equipment and technology, contributing to the realization of advanced healthcare.
- Responsibilities
- ■業務詳細：世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
薬事申請資料作成、照会対応
法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science -
Job number: JN -082025-193322 Posted: 2025-08-29
開発企画部
医薬品業界でのご経験の方必見です5 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client primarily manufactures and sells prescription pharmaceuticals and in-vitro diagnostic reagents.
- Responsibilities
- CMC担当者として、同社製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務を担っていただきます。製造及び試験手順の理解に基づくCTD作成（主にCMC）、及び紹介対応
海外の関係会社/研究機関との協業における資料提出期限や品質の確保
海外の関係会社/研究機関とのコミュニケーション（医薬品の海外導出）
DMFの作成、変更対応
Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science
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